Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig palliativ pleje ved avancerede lunge- og gastrointestinale maligniteter

9. oktober 2023 opdateret af: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomiseret undersøgelse af tidlig palliativ pleje integreret med standard onkologisk pleje versus standard onkologisk pleje alene hos patienter med avancerede lunge- og ikke-kolorektale gastrointestinale maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer pleje - standard onkologisk pleje og standard onkologisk pleje med tidlig palliativ pleje (startet kort efter diagnosen) for at se, hvilken der er bedre til at forbedre oplevelsen for patienter og familier med fremskreden lunge og ikke-kolorektal behandling GI-kræft. Undersøgelsen vil bruge spørgeskemaer til at måle patienters og pårørendes livskvalitet, humør, mestring og forståelse af deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner og deres pårørende vil udfylde et baseline-spørgeskema og derefter blive randomiseret til en undersøgelsesgruppe.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til Standard Oncology Care, vil følge op med deres behandlende onkolog. De vil rådføre sig med det palliative team efter anmodning eller efter anmodning fra den behandlende onkolog. De udfylder spørgeskemaer 12 uger og 24 uger efter tilmelding.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til standard onkologisk behandling med tidlig palliativ pleje, vil mødes med en palliativ kliniker ved deres næste medicinske onkologiske besøg eller infusionsbesøg. De vil mødes med den palliative behandler mindst hver tredje uge. De vil udfylde spørgeskemaer 12 og 24 uger efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet metastatisk lungekræft (NSCLC, småcellet lungekræft og lungehindekræft) eller ikke-kolorektal GI-kræft (esophageal, gastrisk og hepatobiliær) behandles ikke med kurativ hensigt
  • Informeret om metastatisk sygdom inden for de foregående 8 uger
  • Ingen forudgående behandling for metastatisk sygdom
  • Kunne læse spørgsmål på engelsk eller villig til at udfylde spørgeskemaer med hjælp fra en tolk
  • Pårørende eller ven af ​​patienten, som sandsynligvis vil ledsage patienten til klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig psykiatrisk eller anden komorbid sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig palliativ pleje
Forsøgspersoner modtager standardbehandling med tidlig palliativ pleje.
Andet: tidlig palliativ behandling
patient, der er tildelt interventionen, vil modtage tidlig palliativ behandling sammen med standard onkologisk behandling.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner modtager standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi (mål for livskvalitet)
Tidsramme: 12 uger
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General er et livskvalitetsmål med højere score, der indikerer bedre livskvalitet (interval 0-108). Vi undersøger den justerede gennemsnitlige forskel fra baseline til 12 uger i denne undersøgelse
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi (mål for livskvalitet)
Tidsramme: 24 uger
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General er et livskvalitetsmål med højere score, der indikerer bedre livskvalitet (interval 0-108). Vi undersøger den justerede gennemsnitlige forskel fra baseline til 24 uger.
24 uger
Hyppighed af klinisk signifikante depressionssymptomer baseret på hospitalsangst og depressionsskala
Tidsramme: Uge-12 og Uge-24
Hospitalets angst- og depressionsskala undersøger symptomer på depression og angst. Vi sammenlignede frekvensen af ​​klinisk signifikante depressionssymptomer (ved at bruge et cut-off på 8 på depressionsunderskalaen) mellem undersøgelsesarme i uge 12 og uge 24.
Uge-12 og Uge-24
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterede, at målet med deres kræftbehandling er at helbrede deres kræft
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Vi brugte svaret på et emne om Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire til at sammenligne hastigheder for nøjagtig prognostisk forståelse mellem undersøgelsesarme. Deltagerne rapporterede deres primære mål med deres nuværende kræftbehandling: 1) at helbrede min kræft; 2) at lære min lidelse så meget som muligt; 3) for at jeg og/eller min familie kan blive ved med at håbe; 4) for at sikre, at jeg har gjort alt; 5) at forlænge mit liv så længe som muligt; 6) at hjælpe kræftforskning. Deltagernes svar blev dikotomiseret som 1) for at helbrede min cancer vs. alle andre.
Uge 12 og uge 24
Familieplejers livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: Uge-12 og Uge-24
Medical Health Outcomes Survey- Short Form (SF-36) er et mål for QOL. SF-36 måler otte områder af sundhedsrelateret livskvalitet: fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssig sundhed og mental sundhed. Svarvalgene scores og summeres for at give to fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentsammenfattende mål med intervaller fra 0-100. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Vi sammenlignede familieplejers PCS og MCS-score mellem de to undersøgelsesarme i uge 12 og uge 24, justering for baseline-score.
Uge-12 og Uge-24
Familieplejers psykiske lidelser (baseret på hospitalets angst- og depressionsskala)
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Vi brugte hospitalsangst- og depressionsskalaen til at måle den generelle psykiske lidelse hos familieplejere. Hospitalets angst- og depressionsskala indeholder to underskalaer, der måler henholdsvis depression og angst. Når den undersøges kontinuerligt, afspejler denne skala graden af ​​psykologisk lidelse med højere score, der indikerer mere psykologisk nød (interval 0-42). Vi sammenlignede overordnet psykologisk nød (HADS-total) blandt familieplejere mellem de to undersøgelsesarme
Uge 12 og uge 24
Antal og procentdel af familieplejere, der rapporterede, at målet med behandlingen er at helbrede kræft
Tidsramme: 12 og 24 uger
Vi brugte svaret på et emne om Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire til at sammenligne hastigheder for nøjagtig prognostisk forståelse mellem undersøgelsesarme. Familieplejere rapporterede deres primære mål med den nuværende kræftbehandling: 1) at helbrede min kræft; 2) at lære min lidelse så meget som muligt; 3) for at jeg og/eller min familie kan blive ved med at håbe; 4) for at sikre, at jeg har gjort alt; 5) at forlænge mit liv så længe som muligt; 6) at hjælpe kræftforskning. Familieplejepersonales svar blev dikotomiseret som 1) for at helbrede min kræft versus alle andre.
12 og 24 uger
Coping (Brief Cope)
Tidsramme: Op til uge-24
sammenligne gennemsnitlig ændring i tilgangsorienteret mestring fra baseline til uge-24. Tilnærmelsesorienteret mestringsskala er sammensat af aktiv mestring, positiv reframing og accept underskalaer. Scores spænder fra 0-8 med højere score indikerer højere tilgangsorienteret mestring
Op til uge-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Anslået)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vil dele afidentificerede data med korrekt IRB-godkendelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med tidlig palliativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner