Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Palliativversorgung bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen der Lunge und des Gastrointestinaltrakts

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomisierte Studie zur frühen Palliativversorgung integriert in die onkologische Standardversorgung im Vergleich zur alleinigen onkologischen Standardversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen der Lunge und des nicht kolorektalen Gastrointestinaltrakts

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten der Versorgung zu vergleichen – onkologische Standardversorgung und onkologische Standardversorgung mit früher Palliativversorgung (beginnend bald nach der Diagnose), um zu sehen, welche besser ist, um die Erfahrung von Patienten und Familien mit fortgeschrittener Lunge und nicht kolorektalen Erkrankungen zu verbessern GI-Krebs. Die Studie wird Fragebögen verwenden, um die Lebensqualität, die Stimmung, die Bewältigung und das Verständnis ihrer Krankheit von Patienten und Pflegekräften zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden und ihre Betreuer füllen einen Baseline-Fragebogen aus und werden dann randomisiert einer Studiengruppe zugeteilt.

Probanden, die randomisiert der Standard-Onkologiebehandlung zugeteilt werden, werden mit ihrem behandelnden Onkologen nachuntersucht. Sie konsultieren das Palliativversorgungsteam auf Wunsch oder auf Wunsch des behandelnden Onkologen. Sie werden Fragebögen 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung ausfüllen.

Patienten, die randomisiert der standardmäßigen onkologischen Versorgung mit früher Palliativversorgung zugeteilt werden, treffen sich bei ihrem nächsten Besuch in der Onkologie oder Infusion mit einem Palliativmediziner. Sie treffen sich mindestens alle drei Wochen mit dem Palliativmediziner. Sie werden Fragebögen 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter metastasierter Lungenkrebs (NSCLC, kleinzelliger Lungenkrebs und Mesotheliom) oder nicht kolorektaler GI-Krebs (Ösophagus, Magen und hepatobiliär), der nicht mit kurativer Absicht behandelt wird
  • Informiert über eine metastasierte Erkrankung innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Keine vorherige Therapie der metastasierten Erkrankung
  • Kann Fragen auf Englisch lesen oder bereit sein, Fragebögen mit Hilfe eines Dolmetschers auszufüllen
  • Verwandter oder Freund des Patienten, der den Patienten wahrscheinlich zu Klinikbesuchen begleiten wird

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante psychiatrische oder andere komorbide Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Palliativversorgung
Die Probanden erhalten eine Standardversorgung mit früher Palliativversorgung.
Sonstiges: frühe Palliativversorgung
Der dem Eingriff zugewiesene Patient erhält eine frühe Palliativversorgung zusammen mit der onkologischen Standardversorgung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Probanden erhalten eine Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Bewertung der Krebstherapie (Quality of Life Measure)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein ist ein Maß für die Lebensqualität, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen (Bereich 0–108). Wir untersuchen in dieser Studie die bereinigte mittlere Differenz vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Bewertung der Krebstherapie (Quality of Life Measure)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein ist ein Maß für die Lebensqualität, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen (Bereich 0–108). Wir untersuchen die bereinigte mittlere Differenz vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
24 Wochen
Rate klinisch signifikanter Depressionssymptome basierend auf Krankenhausangst und Depressionsskala
Zeitfenster: Woche-12 und Woche-24
Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses untersucht Symptome von Depressionen und Angstzuständen. Wir verglichen die Raten klinisch signifikanter Depressionssymptome (unter Verwendung eines Grenzwerts von 8 auf der Depressions-Subskala) zwischen den Studienarmen in Woche 12 und Woche 24.
Woche-12 und Woche-24
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, dass das Ziel ihrer Krebsbehandlung die Heilung ihres Krebses ist
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Wir verwendeten die Antwort auf ein Item zum Fragebogen zur Wahrnehmung der Behandlung und Prognose, um die Raten des genauen prognostischen Verständnisses zwischen den Studienarmen zu vergleichen. Die Teilnehmer berichteten über ihr primäres Ziel ihrer aktuellen Krebsbehandlung: 1) meinen Krebs zu heilen; 2) mein Leiden so weit wie möglich zu lindern; 3) dass ich und/oder meine Familie weiter hoffen können; 4) um sicherzustellen, dass ich alles getan habe; 5) mein Leben so lange wie möglich zu verlängern; 6) zur Unterstützung der Krebsforschung. Die Antworten der Teilnehmer wurden dichotomisiert als 1) meinen Krebs heilen vs. alle anderen.
Woche 12 und Woche 24
Lebensqualität von pflegenden Angehörigen, gemessen mit dem SF-36
Zeitfenster: Woche-12 und Woche-24
Der Medical Health Outcomes Survey – Short Form (SF-36) ist ein Maß für die QOL. Der SF-36 misst acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Gesundheit und psychische Gesundheit. Die Antwortmöglichkeiten werden bewertet und summiert, um zwei zusammenfassende Maße für physische (PCS) und mentale (MCS) Komponenten mit Bereichen von 0–100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Wir verglichen die PCS- und MCS-Scores der pflegenden Angehörigen zwischen den beiden Studienarmen in Woche 12 und Woche 24, angepasst an die Baseline-Scores.
Woche-12 und Woche-24
Psychische Belastung der pflegenden Angehörigen (basierend auf der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Wir verwendeten die Krankenhausangst- und Depressionsskala, um die allgemeine psychische Belastung bei pflegenden Angehörigen zu messen. Die Krankenhausangst- und Depressionsskala enthält zwei Unterskalen, die Depression bzw. Angst messen. Bei kontinuierlicher Untersuchung spiegelt diese Skala den Grad der psychischen Belastung wider, wobei höhere Werte eine stärkere psychische Belastung anzeigen (Bereich 0-42). Wir verglichen die psychische Gesamtbelastung (HADS-gesamt) der pflegenden Angehörigen zwischen den beiden Studienarmen
Woche 12 und Woche 24
Anzahl und Prozentsatz der pflegenden Angehörigen, die angaben, dass das Ziel der Behandlung die Heilung von Krebs ist
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Wir verwendeten die Antwort auf ein Item zum Fragebogen zur Wahrnehmung der Behandlung und Prognose, um die Raten des genauen prognostischen Verständnisses zwischen den Studienarmen zu vergleichen. Familienbetreuer berichteten über ihr primäres Ziel der aktuellen Krebsbehandlung: 1) meinen Krebs zu heilen; 2) mein Leiden so weit wie möglich zu lindern; 3) dass ich und/oder meine Familie weiter hoffen können; 4) um sicherzustellen, dass ich alles getan habe; 5) mein Leben so lange wie möglich zu verlängern; 6) zur Unterstützung der Krebsforschung. Die Antworten der pflegenden Angehörigen wurden dichotomisiert als 1) meinen Krebs heilen vs. alle anderen.
12 und 24 Wochen
Bewältigung (kurze Bewältigung)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Vergleichen Sie die mittlere Veränderung der ansatzorientierten Bewältigung von der Baseline bis zur 24. Woche. Die ansatzorientierte Bewältigungsskala besteht aus den Subskalen aktive Bewältigung, positives Reframing und Akzeptanz. Die Werte reichen von 0-8, wobei höhere Werte auf eine stärkere ansatzorientierte Bewältigung hindeuten
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

wird deidentifizierte Daten mit ordnungsgemäßer IRB-Genehmigung weitergeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur frühe Palliativversorgung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren