Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig palliativ vård vid avancerade lung- och gastrointestinala maligniteter

9 oktober 2023 uppdaterad av: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomiserad studie av tidig palliativ vård integrerad med standard onkologisk vård kontra standard onkologisk vård ensam hos patienter med avancerade lungsjukdomar och icke-kolorektala gastrointestinala maligniteter

Syftet med denna studie är att jämföra två typer av vård - standard onkologisk vård och standard onkologisk vård med tidig palliativ vård (startade strax efter diagnos) för att se vilken som är bättre för att förbättra upplevelsen hos patienter och familjer med avancerad lung och icke-kolorektal vård GI-cancer. Studien kommer att använda frågeformulär för att mäta patienters och vårdgivares livskvalitet, humör, bemötande och förståelse för sin sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner och deras vårdgivare kommer att fylla i ett baslinjeformulär och sedan randomiseras till en studiegrupp.

Försökspersoner som är randomiserade till Standard Oncology Care kommer att följa upp sin behandlande onkolog. De kommer att rådgöra med det palliativa vårdteamet på deras begäran eller på begäran av den behandlande onkologen. De kommer att fylla i frågeformulär 12 veckor och 24 veckor efter registreringen.

Försökspersoner som är randomiserade till standard onkologisk vård med tidig palliativ vård kommer att träffa en palliativ läkare vid nästa medicinska onkologiska besök eller infusionsbesök. De kommer att träffa palliativ läkare minst var tredje vecka. De kommer att fylla i frågeformulär 12 och 24 veckor efter registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

351

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad metastaserad lungcancer (NSCLC, småcellig lungcancer och mesoteliom) eller icke-kolorektal GI-cancer (esofagus, mag- och hepatobiliär) som inte behandlas med kurativ avsikt
  • Informerad om metastaserande sjukdom inom de föregående 8 veckorna
  • Ingen tidigare behandling för metastaserande sjukdom
  • Kunna läsa frågor på engelska eller villig att fylla i frågeformulär med hjälp av tolk
  • Släkting eller vän till patienten som sannolikt kommer att följa med patienten till klinikbesök

Exklusions kriterier:

  • Betydande psykiatrisk eller annan komorbid sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig palliativ vård
Försökspersoner får standardvård med tidig palliativ vård.
Övrig: tidig palliativ vård
patienten som tilldelas interventionen kommer att få tidig palliativ vård tillsammans med standard onkologisk vård.
Inget ingripande: Standard of Care
Försökspersoner får standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi (Livskvalitetsmått)
Tidsram: 12 veckor
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General är ett livskvalitetsmått med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet (intervall 0-108). Vi undersöker den justerade medelskillnaden från baslinje till 12 veckor i denna studie
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi (Livskvalitetsmått)
Tidsram: 24 veckor
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General är ett livskvalitetsmått med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet (intervall 0-108). Vi undersöker den justerade medelskillnaden från baslinjen till 24 veckor.
24 veckor
Frekvens av kliniskt signifikanta depressionssymtom baserat på sjukhusångest- och depressionsskalan
Tidsram: Vecka-12 och Vecka-24
Sjukhus ångest- och depressionskalan undersöker symtom på depression och ångest. Vi jämförde frekvensen av kliniskt signifikanta depressionssymtom (med en cut-off på 8 på depressionssubskalapoängen) mellan studiearmarna vecka 12 och vecka 24.
Vecka-12 och Vecka-24
Antal och andel deltagare som rapporterade att målet med sin cancerbehandling är att bota sin cancer
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Vi använde svaret på en post om Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire för att jämföra graden av korrekt prognostisk förståelse mellan studiearmarna. Deltagarna rapporterade sitt primära mål med sin nuvarande cancerbehandling: 1) att bota min cancer; 2) att lära ut mitt lidande så mycket som möjligt; 3) för att jag och/eller min familj ska kunna fortsätta hoppas; 4) att se till att jag har gjort allt; 5) att förlänga mitt liv så länge som möjligt; 6) för att hjälpa cancerforskningen. Deltagarnas svar dikotomiserades som 1) för att bota min cancer kontra alla andra.
Vecka 12 och vecka 24
Familjevårdares livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: Vecka-12 och Vecka-24
Medical Health Outcomes Survey- Short Form (SF-36) är ett mått på QOL. SF-36 mäter åtta domäner av hälsorelaterad livskvalitet: fysisk funktion, rollbegränsning på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsning på grund av emotionell hälsa och mental hälsa. Svarsvalen poängsätts och summeras för att ge två fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponentsammanfattningsmått med intervall från 0-100. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Vi jämförde familjevårdares PCS- och MCS-poäng mellan de två studiearmarna vecka-12 och vecka-24 med justering för baslinjepoäng.
Vecka-12 och Vecka-24
Familjevårdare Psykologisk Distress (Baserat på sjukhusets ångest- och depressionsskalan)
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Vi använde sjukhusets ångest- och depressionsskalan för att mäta övergripande psykisk ångest hos familjevårdare. Sjukhusens ångest- och depressionsskala innehåller två underskalor som mäter depression respektive ångest. När den undersöks kontinuerligt, speglar denna skala graden av psykologisk ångest med högre poäng som indikerar mer psykologisk nöd (intervall 0-42). Vi jämförde övergripande psykisk ångest (HADS-total) bland familjevårdare mellan de två studiearmarna
Vecka 12 och vecka 24
Antal och procentandel familjevårdare som rapporterade att målet med behandlingen är att bota cancer
Tidsram: 12 och 24 veckor
Vi använde svaret på en post om Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire för att jämföra graden av korrekt prognostisk förståelse mellan studiearmarna. Familjevårdare rapporterade sitt primära mål med den nuvarande cancerbehandlingen: 1) att bota min cancer; 2) att lära ut mitt lidande så mycket som möjligt; 3) för att jag och/eller min familj ska kunna fortsätta hoppas; 4) att se till att jag har gjort allt; 5) att förlänga mitt liv så länge som möjligt; 6) för att hjälpa cancerforskningen. Familjevårdares svar dikotomiserades som 1) för att bota min cancer kontra alla andra.
12 och 24 veckor
Coping (Brief Cope)
Tidsram: Upp till vecka-24
jämför genomsnittlig förändring i strategiorienterad coping från baseline till vecka-24. Tillvägagångssätt orienterad coping skala består av aktiv coping, positiv reframing och acceptans subskalor. Poäng varierar från 0-8 med högre poäng tyder på högre tillvägagångssätt-orienterad coping
Upp till vecka-24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Beräknad)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-434

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

kommer att dela avidentifierade data med korrekt IRB-godkännande

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera