Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя паллиативная помощь при запущенных злокачественных новообразованиях легких и желудочно-кишечного тракта

9 октября 2023 г. обновлено: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное исследование ранней паллиативной помощи, интегрированной со стандартной онкологической терапией, по сравнению со стандартной онкологической терапией отдельно у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями легких и неколоректальными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта

Целью данного исследования является сравнение двух типов лечения — стандартной онкологической помощи и стандартной онкологической помощи с ранней паллиативной помощью (начатой ​​вскоре после постановки диагноза), чтобы увидеть, какой из них лучше подходит для улучшения состояния пациентов и их семей с запущенными заболеваниями легких и неколоректальными заболеваниями. рак ЖКТ. В исследовании будут использоваться анкеты для измерения качества жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, их настроения, способности справляться и понимать свое заболевание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты и лица, осуществляющие за ними уход, заполнят базовый опросник, а затем будут рандомизированы в исследовательскую группу.

Субъекты, рандомизированные в группу стандартной онкологической помощи, будут наблюдаться у своего лечащего онколога. Они консультируются с командой паллиативной помощи по их просьбе или по просьбе лечащего онколога. Они будут заполнять анкеты через 12 недель и 24 недели после зачисления.

Субъекты, рандомизированные в группу стандартной онкологической помощи с ранней паллиативной помощью, встретятся с лечащим врачом паллиативной помощи во время своего следующего медицинского онкологического визита или инфузионного визита. Они будут встречаться с лечащим врачом паллиативной помощи не реже одного раза в три недели. Они будут заполнять анкеты через 12 и 24 недели после зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный метастатический рак легкого (НМРЛ, мелкоклеточный рак легкого и мезотелиома) или неколоректальный рак желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка и гепатобилиарной системы), который не лечится с лечебной целью
  • Информация о метастатическом заболевании в течение предыдущих 8 недель
  • Отсутствие предшествующей терапии метастатического заболевания
  • Умение читать вопросы на английском языке или готовность заполнять анкеты с помощью переводчика
  • Родственник или друг пациента, который, вероятно, будет сопровождать пациента во время визитов в клинику.

Критерий исключения:

  • Серьезное психиатрическое или другое сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя паллиативная помощь
Субъекты получают стандартную помощь с ранней паллиативной помощью.
Другой: ранняя паллиативная помощь
пациент, назначенный для вмешательства, получит раннюю паллиативную помощь наряду со стандартной онкологической помощью.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъекты получают стандартную помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака (оценка качества жизни)
Временное ограничение: 12 недель
Функциональная оценка терапии рака — общая — это показатель качества жизни, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (диапазон 0–108). В этом исследовании мы изучаем скорректированную среднюю разницу от исходного уровня до 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака (оценка качества жизни)
Временное ограничение: 24 недели
Функциональная оценка терапии рака — общая — это показатель качества жизни, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (диапазон 0–108). Мы изучаем скорректированную среднюю разницу от исходного уровня до 24 недель.
24 недели
Частота клинически значимых симптомов депрессии на основе госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Неделя-12 и неделя-24
Госпитальная шкала тревоги и депрессии исследует симптомы депрессии и тревоги. Мы сравнили частоту клинически значимых симптомов депрессии (используя пороговое значение 8 баллов по подшкале депрессии) между исследуемыми группами на 12-й и 24-й неделе.
Неделя-12 и неделя-24
Количество и процент участников, которые сообщили, что целью их лечения рака является излечение от рака
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Мы использовали ответ на вопросник «Восприятие лечения и прогноза», чтобы сравнить показатели точного прогностического понимания между исследуемыми группами. Участники сообщили о своей основной цели текущего лечения рака: 1) вылечить мой рак; 2) максимально научить мои страдания; 3) чтобы я и/или моя семья могли продолжать надеяться; 4) убедиться, что я все сделал; 5) продлить мою жизнь как можно дольше; 6) помочь исследованиям рака. Ответы участников были разделены на две группы: 1) вылечить мой рак и все остальное.
Неделя 12 и неделя 24
Качество жизни членов семьи, осуществляющих уход, по данным SF-36
Временное ограничение: Неделя-12 и неделя-24
Краткая форма обследования результатов медицинского обслуживания (SF-36) является мерой качества жизни. SF-36 измеряет восемь областей качества жизни, связанного со здоровьем: физическое функционирование, ролевое ограничение из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое ограничение из-за эмоционального здоровья и психическое здоровье. Варианты ответов оцениваются и суммируются для получения сводных показателей двух физических (PCS) и психических (MCS) компонентов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Мы сравнили баллы PCS и MCS членов семьи, обеспечивающих уход, между двумя группами исследования на 12-й и 24-й неделе с поправкой на исходные баллы.
Неделя-12 и неделя-24
Психологический стресс лица, осуществляющего уход за членами семьи (на основе госпитальной шкалы тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Мы использовали госпитальную шкалу тревоги и депрессии для измерения общего психологического стресса у членов семьи, осуществляющих уход. Госпитальная шкала тревоги и депрессии содержит две подшкалы, измеряющие соответственно депрессию и тревогу. При непрерывном обследовании эта шкала отражает степень психологического дистресса, при этом более высокие баллы указывают на больший психологический дистресс (диапазон 0-42). Мы сравнили общий психологический дистресс (HADS-total) среди членов семьи, осуществляющих уход, в двух группах исследования.
Неделя 12 и неделя 24
Количество и процент членов семьи, осуществляющих уход, которые сообщили, что целью лечения является излечение от рака
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Мы использовали ответ на вопросник «Восприятие лечения и прогноза», чтобы сравнить показатели точного прогностического понимания между исследуемыми группами. Члены семьи сообщили о своей основной цели текущего лечения рака: 1) вылечить мой рак; 2) максимально научить мои страдания; 3) чтобы я и/или моя семья могли продолжать надеяться; 4) убедиться, что я все сделал; 5) продлить мою жизнь как можно дольше; 6) помочь исследованиям рака. Ответы членов семьи, обеспечивающих уход, были разделены на две группы: 1) вылечить мой рак и все остальное.
12 и 24 недели
Копинг (краткое преодоление)
Временное ограничение: До недели-24
сравните среднее изменение в ориентированном на подход копинге от исходного уровня до 24-й недели. Ориентированная на подход шкала совладания состоит из подшкал активного совладания, позитивного рефрейминга и принятия. Баллы варьируются от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на более высокий подход, ориентированный на преодоление трудностей.
До недели-24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-434

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

будет делиться обезличенными данными с надлежащего одобрения IRB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться