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Cuidados Paliativos Precoces em Doenças Pulmonares e Gastrointestinais Avançadas

9 de outubro de 2023 atualizado por: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Estudo randomizado de cuidados paliativos precoces integrados com cuidados oncológicos padrão versus cuidados oncológicos padrão isolados em pacientes com doenças pulmonares avançadas e doenças gastrointestinais não colorretais

O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de atendimento - atendimento oncológico padrão e atendimento oncológico padrão com cuidados paliativos precoces (iniciados logo após o diagnóstico) para ver qual é o melhor para melhorar a experiência de pacientes e familiares com doença pulmonar avançada e não colorretal câncer GI. O estudo usará questionários para medir a qualidade de vida, o humor, o enfrentamento e a compreensão de pacientes e cuidadores de sua doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos e seus cuidadores preencherão um questionário inicial e, em seguida, serão randomizados para um grupo de estudo.

Indivíduos que são randomizados para Cuidados Oncológicos Padrão farão o acompanhamento com seu oncologista responsável. Eles consultarão a equipe de cuidados paliativos a seu pedido ou a pedido do oncologista responsável. Eles irão preencher questionários em 12 semanas e 24 semanas após a inscrição.

Os indivíduos que são randomizados para o Atendimento Oncológico Padrão com Cuidados Paliativos Precoces se encontrarão com um clínico de cuidados paliativos em sua próxima visita de oncologia médica ou visita de infusão. Eles se reunirão com o clínico de cuidados paliativos pelo menos a cada três semanas. Eles irão preencher questionários em 12 e 24 semanas após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão metastático confirmado (NSCLC, câncer de pulmão de pequenas células e mesotelioma) ou câncer gastrointestinal não colorretal (esofágico, gástrico e hepatobiliar) sem tratamento curativo
  • Informado de doença metastática nas últimas 8 semanas
  • Nenhuma terapia anterior para doença metastática
  • Capaz de ler perguntas em inglês ou disposto a preencher questionários com a ajuda de um intérprete
  • Parente ou amigo do paciente que provavelmente irá acompanhá-lo às visitas clínicas

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica significativa ou outra comorbidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados Paliativos Precoces
Os indivíduos recebem atendimento padrão com cuidados paliativos precoces.
Outro: cuidados paliativos precoces
O paciente designado para a intervenção receberá cuidados paliativos precoces juntamente com os cuidados oncológicos padrão.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os indivíduos recebem atendimento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (Medida de Qualidade de Vida)
Prazo: 12 semanas
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral é uma medida de qualidade de vida com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida (intervalo de 0-108). Estamos examinando a diferença média ajustada desde o início até 12 semanas neste estudo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (Medida de Qualidade de Vida)
Prazo: 24 semanas
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral é uma medida de qualidade de vida com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida (intervalo de 0-108). Estamos examinando a diferença média ajustada desde o início até 24 semanas.
24 semanas
Taxa de sintomas de depressão clinicamente significativos com base na escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Semana 12 e Semana 24
A escala hospitalar de ansiedade e depressão examina sintomas de depressão e ansiedade. Comparamos as taxas de sintomas de depressão clinicamente significativos (usando um corte de 8 na pontuação da subescala de depressão) entre os braços do estudo na semana 12 e na semana 24.
Semana 12 e Semana 24
Número e porcentagem de participantes que relataram que o objetivo do tratamento contra o câncer é curar o câncer
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Usamos a resposta a um item do Questionário de Percepção de Tratamento e Prognóstico para comparar as taxas de compreensão prognóstica precisa entre os braços do estudo. Os participantes relataram seu principal objetivo de seu atual tratamento de câncer: 1) curar meu câncer; 2) diminuir ao máximo meu sofrimento; 3) para que eu e/ou minha família possamos continuar esperando; 4) ter certeza de que fiz tudo; 5) prolongar minha vida o máximo possível; 6) para ajudar na pesquisa do câncer. As respostas dos participantes foram dicotomizadas como 1) para curar meu câncer versus todos os outros.
Semana 12 e Semana 24
Qualidade de vida do cuidador familiar medida pelo SF-36
Prazo: Semana 12 e Semana 24
O Medical Health Outcomes Survey- Short Form (SF-36) é uma medida de QV. O SF-36 mede oito domínios da qualidade de vida relacionada à saúde: funcionamento físico, limitação de papéis devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitação de papéis devido à saúde emocional e saúde mental. As opções de resposta são pontuadas e somadas para produzir duas medidas resumidas de componentes físicos (PCS) e mentais (MCS) com intervalos de 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Comparamos as pontuações PCS e MCS do cuidador familiar entre os dois braços do estudo na semana 12 e na semana 24, ajustando as pontuações iniciais.
Semana 12 e Semana 24
Sofrimento psicológico do cuidador familiar (com base na escala hospitalar de ansiedade e depressão)
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Usamos a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para medir o sofrimento psicológico geral em cuidadores familiares. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão contém duas subescalas que medem depressão e ansiedade, respectivamente. Quando examinada continuamente, esta escala reflete o grau de sofrimento psicológico com pontuações mais altas indicando mais sofrimento psicológico (intervalo de 0-42). Comparamos o sofrimento psicológico geral (HADS-total) entre os cuidadores familiares entre os dois braços do estudo
Semana 12 e Semana 24
Número e porcentagem de cuidadores familiares que relataram que o objetivo do tratamento é curar o câncer
Prazo: 12 e 24 semanas
Usamos a resposta a um item do Questionário de Percepção de Tratamento e Prognóstico para comparar as taxas de compreensão prognóstica precisa entre os braços do estudo. Os cuidadores familiares relataram seu principal objetivo do atual tratamento oncológico: 1) curar meu câncer; 2) diminuir ao máximo meu sofrimento; 3) para que eu e/ou minha família possamos continuar esperando; 4) ter certeza de que fiz tudo; 5) prolongar minha vida o máximo possível; 6) para ajudar na pesquisa do câncer. As respostas dos cuidadores familiares foram dicotomizadas como 1) para curar meu câncer versus todos os outros.
12 e 24 semanas
Lidando (Breve Lidando)
Prazo: Até a semana-24
compare a mudança média no enfrentamento orientado para a abordagem desde o início até a semana 24. A escala de enfrentamento orientada para a abordagem é composta pelas subescalas de enfrentamento ativo, reenquadramento positivo e aceitação. As pontuações variam de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando maior enfrentamento orientado para a abordagem
Até a semana-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-434

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

compartilhará dados não identificados com a devida aprovação do IRB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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