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진행된 폐 및 위장관 악성 종양의 조기 완화 치료

2023년 10월 9일 업데이트: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

진행성 폐 및 비결장직장 위장관 악성종양 환자에서 표준 종양 치료와 통합된 조기 완화 치료 대 표준 종양 치료 단독의 무작위 연구

이 연구의 목적은 두 가지 유형의 치료, 즉 표준 종양 치료와 표준 종양 치료를 조기 완화 치료(진단 직후 시작)와 비교하여 진행성 폐 및 비대장암 환자와 가족의 경험을 개선하는 데 어떤 것이 더 나은지 확인하는 것입니다. 위장관 암. 이 연구는 환자와 간병인의 삶의 질, 기분, 질병에 대한 대처 및 이해를 측정하기 위해 설문지를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자와 간병인은 기본 설문지를 작성한 다음 무작위로 연구 그룹에 배정됩니다.

표준 종양학 치료에 무작위 배정된 피험자는 치료 중인 종양 전문의와 후속 조치를 취할 것입니다. 그들은 그들의 요청 또는 치료하는 종양 전문의의 요청에 따라 완화 치료 팀과 상담할 것입니다. 그들은 등록 후 12주와 24주에 설문지를 작성하게 됩니다.

조기 완화 치료와 함께 표준 종양 치료에 무작위 배정된 피험자는 다음 종양학 방문 또는 주입 방문에서 완화 치료 임상의를 만날 것입니다. 그들은 적어도 3주마다 완화 치료 임상의를 만날 것입니다. 그들은 등록 후 12주 및 24주에 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 폐암(NSCLC, 소세포폐암, 중피종) 또는 비대장직장암(식도암, 위암, 간담도암)이 완치 목적으로 치료되지 않는 것으로 확인됨
  • 지난 8주 이내에 전이성 질환에 대한 정보를 받은 자
  • 전이성 질환에 대한 사전 치료법 없음
  • 영어로 질문을 읽을 수 있거나 통역사의 도움을 받아 설문지를 작성할 의향이 있는 자
  • 진료소 방문에 환자를 동반할 가능성이 있는 환자의 친척 또는 친구

제외 기준:

  • 중대한 정신과 또는 기타 동반이환 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 완화 치료
피험자는 조기 완화 치료로 표준 치료를 받습니다.
다른: 조기 완화 치료
중재에 배정된 환자는 표준 종양 치료와 함께 조기 완화 치료를 받게 됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
피험자는 표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가(삶의 질 측정)
기간: 12주
암 치료의 기능적 평가 - 일반은 더 나은 삶의 질을 나타내는 점수가 높은 삶의 질 척도입니다(범위 0-108). 이 연구에서 기준선에서 12주까지의 조정된 평균 차이를 조사하고 있습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가(삶의 질 측정)
기간: 24주
암 치료의 기능적 평가 - 일반은 더 나은 삶의 질을 나타내는 점수가 높은 삶의 질 척도입니다(범위 0-108). 기준선에서 24주까지 조정된 평균 차이를 조사하고 있습니다.
24주
병원 불안 및 우울증 척도에 따른 임상적으로 유의한 우울증 증상의 비율
기간: 12주 및 24주
병원 불안 및 우울증 척도는 우울증 및 불안의 증상을 검사합니다. 12주차와 24주차에 임상적으로 유의미한 우울증 증상(우울증 하위 척도 점수에서 컷오프 8 사용)의 비율을 비교했습니다.
12주 및 24주
암 치료의 목표를 보고한 참가자의 수와 비율은 암을 치료하는 것입니다.
기간: 12주 및 24주
치료 인식 및 예후 설문지 항목에 대한 응답을 사용하여 연구 부문 간의 정확한 예후 이해 비율을 비교했습니다. 참가자들은 현재 암 치료의 주요 목표를 다음과 같이 보고했습니다. 1) 내 암을 치료하는 것; 2) 내 고통을 가능한 한 많이 가르치기 위해; 3) 나와 내 가족이 계속해서 희망을 가질 수 있도록; 4) 내가 모든 것을 했는지 확인하기 위해; 5) 가능한 한 수명을 연장하기 위해 6) 암 연구를 돕기 위해. 참가자들의 반응은 1) 내 암을 치료하기 위해 vs. 다른 모든 것으로 이분법화되었습니다.
12주 및 24주
SF-36으로 측정한 가족 간병인의 삶의 질
기간: 12주 및 24주
Medical Health Outcomes Survey-Short Form(SF-36)은 QOL의 척도입니다. SF-36은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 건강으로 인한 역할 제한 및 정신 건강과 같은 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 측정합니다. 응답 선택은 0-100 범위의 두 가지 신체적(PCS) 및 정신적(MCS) 구성 요소 요약 측정을 산출하기 위해 점수를 매기고 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 우리는 기준선 점수를 조정하여 12주차와 24주차에 두 연구 부문 간의 가족 간병인 PCS 및 MCS 점수를 비교했습니다.
12주 및 24주
가족 간병인의 심리적 고통(병원 불안 및 우울 척도 기준)
기간: 12주 및 24주
가족 간병인의 전반적인 심리적 고통을 측정하기 위해 병원 불안 및 우울증 척도를 사용했습니다. 병원 불안 및 우울증 척도에는 각각 우울증과 불안을 측정하는 두 개의 하위 척도가 포함되어 있습니다. 지속적으로 검사할 때 이 척도는 심리적 고통의 정도를 반영하며 점수가 높을수록 더 많은 심리적 고통을 나타냅니다(범위 0-42). 두 연구 부문 간 가족 간병인의 전반적인 심리적 고통(HADS-total)을 비교했습니다.
12주 및 24주
치료 목표가 암 치료라고 보고한 가족 간병인의 수와 비율
기간: 12주 및 24주
치료 인식 및 예후 설문지 항목에 대한 응답을 사용하여 연구 부문 간의 정확한 예후 이해 비율을 비교했습니다. 가족 간병인은 현재 암 치료의 주요 목표를 다음과 같이 보고했습니다. 1) 내 암을 치료하는 것; 2) 내 고통을 가능한 한 많이 가르치기 위해; 3) 나와 내 가족이 계속해서 희망을 가질 수 있도록; 4) 내가 모든 것을 했는지 확인하기 위해; 5) 가능한 한 수명을 연장하기 위해 6) 암 연구를 돕기 위해. 가족 간병인의 반응은 1) 내 암을 치료하는 것과 다른 모든 것으로 이분화되었습니다.
12주 및 24주
대처(간단한 대처)
기간: 24주까지
기준선에서 24주차까지 접근 중심 대처의 평균 변화를 비교합니다. 접근지향적 대처척도는 능동적 대처, 긍정적 재구성, 수용 하위척도로 구성되어 있다. 점수 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 접근 지향적인 대처 능력이 높음을 나타냅니다.
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적절한 IRB 승인을 받아 익명화된 데이터를 공유합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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