Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna opieka paliatywna w zaawansowanych nowotworach płuc i przewodu pokarmowego

9 października 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizowane badanie dotyczące wczesnej opieki paliatywnej zintegrowanej ze standardową opieką onkologiczną w porównaniu ze standardową opieką onkologiczną u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi płuc i przewodu pokarmowego niezwiązanymi z jelita grubego

Celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów opieki – standardowej opieki onkologicznej i standardowej opieki onkologicznej z wczesną opieką paliatywną (rozpoczętą wkrótce po postawieniu diagnozy), aby zobaczyć, który jest lepszy dla poprawy doświadczenia pacjentów i rodzin z zaawansowanymi chorobami płuc i jelita grubego. rak przewodu pokarmowego. W badaniu zostaną wykorzystane kwestionariusze do pomiaru jakości życia, nastroju, radzenia sobie i zrozumienia choroby pacjentów i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i ich opiekunowie wypełnią podstawowy kwestionariusz, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej.

Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki onkologicznej będą kontaktować się z lekarzem onkologiem. Będą konsultować się z zespołem opieki paliatywnej na własną prośbę lub na prośbę leczącego onkologa. Wypełnią kwestionariusze po 12 i 24 tygodniach od rejestracji.

Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki onkologicznej z wczesną opieką paliatywną spotkają się z klinicystą opieki paliatywnej podczas następnej wizyty onkologicznej lub wizyty infuzyjnej. Będą spotykać się z lekarzem opieki paliatywnej co najmniej raz na trzy tygodnie. Wypełnią kwestionariusze po 12 i 24 tygodniach od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony rak płuca z przerzutami (NDRP, drobnokomórkowy rak płuca i międzybłoniak) lub rak przewodu pokarmowego inny niż okrężnica i odbyt (przełyku, żołądka i wątroby i dróg żółciowych) nieleczony z zamiarem wyleczenia
  • Poinformowany o chorobie przerzutowej w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej
  • Potrafi czytać pytania w języku angielskim lub jest chętny do wypełnienia kwestionariuszy z pomocą tłumacza
  • Krewny lub przyjaciel pacjenta, który prawdopodobnie będzie towarzyszył pacjentowi podczas wizyt w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba psychiczna lub inna współistniejąca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna opieka paliatywna
Pacjenci otrzymują standardową opiekę w ramach wczesnej opieki paliatywnej.
Inny: wczesna opieka paliatywna
Pacjent przydzielony do interwencji otrzyma wczesną opiekę paliatywną wraz ze standardową opieką onkologiczną.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymują standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej (miara jakości życia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Ogólna jest miarą jakości życia z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia (zakres 0-108). W tym badaniu badamy skorygowaną średnią różnicę od wartości wyjściowej do 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej (miara jakości życia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Ogólna jest miarą jakości życia z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia (zakres 0-108). Badamy skorygowaną średnią różnicę od wartości początkowej do 24 tygodni.
24 tygodnie
Częstość występowania klinicznie istotnych objawów depresji na podstawie szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Tydzień-12 i Tydzień-24
Szpitalna skala lęku i depresji bada objawy depresji i lęku. Porównaliśmy wskaźniki klinicznie istotnych objawów depresji (przy odcięciu 8 w podskali depresji) między ramionami badania w 12. i 24. tygodniu.
Tydzień-12 i Tydzień-24
Liczba i odsetek uczestników, którzy zgłosili, że celem ich leczenia raka jest wyleczenie ich raka
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Wykorzystaliśmy odpowiedź na pytanie dotyczące kwestionariusza percepcji leczenia i rokowania, aby porównać wskaźniki dokładnego zrozumienia prognostyki między ramionami badania. Uczestnicy zgłosili swój główny cel ich obecnego leczenia raka: 1) wyleczenie mojego raka; 2) jak najwięcej lekcji mojego cierpienia; 3) abym ja i/lub moja rodzina mogli mieć nadzieję; 4) upewnić się, że zrobiłem wszystko; 5) jak najdłużej przedłużyć życie; 6) aby pomóc w badaniach nad rakiem. Odpowiedzi uczestników podzielono na dwie części: 1) wyleczenie mojego raka vs. wszystkich innych.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Jakość życia opiekunów rodzinnych mierzona kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Tydzień-12 i Tydzień-24
Krótka ankieta dotycząca medycznych wyników zdrowotnych (SF-36) jest miarą QOL. SF-36 mierzy osiem domen jakości życia związanej ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie roli ze względu na zdrowie emocjonalne i zdrowie psychiczne. Wybory odpowiedzi są punktowane i sumowane, aby uzyskać dwie sumaryczne miary komponentów fizycznych (PCS) i umysłowych (MCS) w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Porównaliśmy wyniki PCS i MCS opiekuna rodzinnego między dwoma ramionami badania w 12. i 24. tygodniu, dostosowując je do wyników wyjściowych.
Tydzień-12 i Tydzień-24
Dystres psychiczny opiekuna rodziny (na podstawie szpitalnej skali lęku i depresji)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Zastosowaliśmy skalę lęku i depresji szpitalnej do pomiaru ogólnego cierpienia psychicznego u opiekunów rodzinnych. Szpitalna Skala Lęku i Depresji zawiera dwie podskale mierzące odpowiednio depresję i lęk. Przy ciągłym badaniu skala ta odzwierciedla stopień dystresu psychicznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dystres psychologiczny (zakres 0-42). Porównaliśmy ogólny stres psychiczny (HADS-całkowity) wśród opiekunów rodzinnych między dwoma ramionami badania
Tydzień 12 i Tydzień 24
Liczba i odsetek opiekunów rodzinnych, którzy zgłosili, że celem leczenia jest wyleczenie z choroby nowotworowej
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Wykorzystaliśmy odpowiedź na pytanie dotyczące kwestionariusza percepcji leczenia i rokowania, aby porównać wskaźniki dokładnego zrozumienia prognostyki między ramionami badania. Opiekunowie rodzin zgłosili swój główny cel obecnego leczenia raka: 1) wyleczenie mojego raka; 2) jak najwięcej lekcji mojego cierpienia; 3) abym ja i/lub moja rodzina mogli mieć nadzieję; 4) upewnić się, że zrobiłem wszystko; 5) jak najdłużej przedłużyć życie; 6) aby pomóc w badaniach nad rakiem. Odpowiedzi opiekunów rodzinnych zostały podzielone na dwie części: 1) wyleczenie mojego raka vs. wszystkie inne.
12 i 24 tydzień
Radzenie sobie (krótkie radzenie sobie)
Ramy czasowe: Do tygodnia-24
porównaj średnią zmianę w radzeniu sobie zorientowanym na podejście od punktu początkowego do tygodnia 24. Skala radzenia sobie zorientowana na podejście składa się z podskal aktywnego radzenia sobie, pozytywnego przeramowania i akceptacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie zorientowane na podejście
Do tygodnia-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

udostępni zanonimizowane dane za odpowiednią zgodą IRB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na wczesna opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj