Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai palliatív ellátás előrehaladott tüdő- és gyomor-bélrendszeri rosszindulatú betegségekben

2023. október 9. frissítette: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Véletlenszerű vizsgálat a korai palliatív ellátásról a standard onkológiai ellátással integrálva a standard onkológiai ellátással szemben előrehaladott tüdő- és nem kolorektális gasztrointesztinális rosszindulatú betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ellátás két típusát – a standard onkológiai ellátást és a standard onkológiai ellátást a korai palliatív ellátással (röviddel a diagnózis után megkezdve), hogy megtudja, melyik javítja jobban az előrehaladott tüdőben szenvedő és nem kolorektális betegségben szenvedő betegek és családok tapasztalatait. GI rák. A tanulmány kérdőívek segítségével méri a betegek és gondozóik életminőségét, hangulatát, megküzdését és betegségük megértését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok és gondozóik kitöltenek egy alapkérdőívet, majd véletlenszerűen besorolják őket egy vizsgálati csoportba.

Azokat az alanyokat, akiket véletlenszerűen besoroltak a Standard Oncology Care osztályba, a kezelő onkológusukkal követik nyomon. Kérésére, illetve a kezelő onkológus kérésére konzultálnak a palliatív ellátó csoporttal. A kérdőíveket a beiratkozás után 12 és 24 héttel töltik ki.

Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak a Standard Oncology Care with Early Palliative Care programba, a következő onkológiai vagy infúziós vizitjük alkalmával találkoznak egy palliatív klinikussal. Legalább háromhetente találkoznak a palliatív klinikussal. A beiratkozást követő 12. és 24. héten töltik ki a kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített áttétes tüdőrák (NSCLC, kissejtes tüdőrák és mesothelioma) vagy nem kolorektális GI-rák (nyelőcső-, gyomor- és hepatobiliáris rák), amelyet nem kezelnek gyógyító szándékkal
  • Tájékoztatást kaptak az elmúlt 8 hétben áttétes betegségről
  • Nincs előzetes terápia áttétes betegségre
  • Képes angol nyelvű kérdések olvasására vagy kérdőívek kitöltésére tolmács segítségével
  • A beteg rokona vagy barátja, aki valószínűleg elkíséri a beteget a klinikai látogatásokra

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős pszichiátriai vagy egyéb társbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai palliatív ellátás
Az alanyok korai palliatív ellátásban részesülnek standard ellátásban.
Egyéb: korai palliatív ellátás
A beavatkozásra kijelölt beteg korai palliatív ellátásban részesül a szokásos onkológiai ellátás mellett.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az alanyok standard ellátásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia funkcionális értékelése (életminőség mérése)
Időkeret: 12 hét
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános az életminőség mérőszáma, amely magasabb pontszámokkal jelzi a jobb életminőséget (0-108 tartomány). Ebben a vizsgálatban a kiindulási érték és a 12 hét közötti korrigált átlagos különbséget vizsgáljuk
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia funkcionális értékelése (életminőség mérése)
Időkeret: 24 hét
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános az életminőség mérőszáma, amely magasabb pontszámokkal jelzi a jobb életminőséget (0-108 tartomány). Megvizsgáljuk a korrigált átlagos különbséget a kiindulási értéktől a 24 hétig.
24 hét
Klinikailag jelentős depressziós tünetek aránya a kórházi szorongás és depresszió skála alapján
Időkeret: Hét-12 és hét-24
A kórházi szorongás és depresszió skála a depresszió és a szorongás tüneteit vizsgálja. Összehasonlítottuk a klinikailag szignifikáns depressziós tünetek arányát (a depresszió alskála pontszámának 8-as határértékét használva) a vizsgálati karok között a 12. és a 24. héten.
Hét-12 és hét-24
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik bejelentették, hogy rákkezelésük célja a rák gyógyítása
Időkeret: 12. és 24. hét
A kezelés észlelése és a prognózis kérdőívére adott válasz segítségével összehasonlítottuk a pontos prognosztikai megértés arányait a vizsgálati ágak között. A résztvevők beszámoltak jelenlegi rákkezelésük elsődleges céljáról: 1) a rák meggyógyítása; 2) hogy amennyire csak lehet, tanuljam meg szenvedésemet; 3) hogy én és/vagy a családom továbbra is reménykedhessek; 4) megbizonyosodni arról, hogy mindent megtettem; 5) meghosszabbítani az életemet, ameddig csak lehetséges; 6) a rákkutatás segítése. A résztvevők válaszait a következőképpen osztották fel: 1) a rák gyógyítása az összes többivel szemben.
12. és 24. hét
A családgondozó életminősége az SF-36 mérése szerint
Időkeret: Hét-12 és hét-24
Az orvosi egészségügyi eredmények felmérése – rövid űrlap (SF-36) az életminőség mérőszáma. Az SF-36 az egészséggel összefüggő életminőség nyolc területét méri: fizikai működés, fizikai egészség miatti szerepkorlátozás, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi egészség miatti szerepkorlátozás és mentális egészség. A válaszlehetőségeket pontozzák és összegzik, így két fizikai (PCS) és mentális (MCS) összefoglaló mérőszámot kapnak 0 és 100 között. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Összehasonlítottuk a családgondozók PCS- és MCS-pontszámait a két vizsgálati kar között a 12. és a 24. héten, az alapértékekhez igazítva.
Hét-12 és hét-24
Családgondozói pszichológiai distressz (a kórházi szorongás és depresszió skála alapján)
Időkeret: 12. és 24. hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió skálát használtuk a családgondozók általános pszichés distresszének mérésére. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála két alskálát tartalmaz, amelyek a depressziót és a szorongást mérik. Folyamatos vizsgálat esetén ez a skála a pszichológiai szorongás mértékét tükrözi, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb pszichológiai szorongást jeleznek (0-42 tartomány). Összehasonlítottuk az általános pszichológiai distresszt (HADS-total) a családgondozók körében a két vizsgálati ág között
12. és 24. hét
Azon családgondozók száma és százalékos aránya, akik bejelentették, hogy a kezelés célja a rák gyógyítása
Időkeret: 12 és 24 hét
A kezelés észlelése és a prognózis kérdőívére adott válasz segítségével összehasonlítottuk a pontos prognosztikai megértés arányait a vizsgálati ágak között. A családgondozók beszámoltak a jelenlegi rákkezelés elsődleges céljáról: 1) a rák meggyógyítása; 2) hogy amennyire csak lehet, tanuljam meg szenvedésemet; 3) hogy én és/vagy a családom továbbra is reménykedhessek; 4) megbizonyosodni arról, hogy mindent megtettem; 5) meghosszabbítani az életemet, ameddig csak lehetséges; 6) a rákkutatás segítése. A családgondozók válaszait a következőképpen osztották fel: 1) a rák gyógyítása az összes többivel szemben.
12 és 24 hét
Megküzdés (rövid megküzdés)
Időkeret: Akár hét-24
hasonlítsa össze a megközelítés-orientált megküzdés átlagos változását az alapvonaltól a 24. hétig. A megközelítés-orientált megküzdési skála aktív megküzdési, pozitív újrakeretezési és elfogadási alskálákból áll. A pontszámok 0-tól 8-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb megközelítés-orientált megküzdést jeleznek
Akár hét-24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Első közzététel (Becsült)

2011. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-434

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

megfelelő IRB jóváhagyással megosztja az azonosítatlan adatokat

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a korai palliatív ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel