Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig palliativ behandling ved avanserte lunge- og gastrointestinale maligniteter

9. oktober 2023 oppdatert av: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomisert studie av tidlig palliativ behandling integrert med standard onkologisk behandling versus standard onkologisk behandling alene hos pasienter med avanserte lunge- og ikke-kolorektale gastrointestinale maligniteter

Hensikten med denne studien er å sammenligne to typer behandling - standard onkologisk behandling og standard onkologisk behandling med tidlig palliativ behandling (startet like etter diagnose) for å se hvilken som er bedre for å forbedre opplevelsen til pasienter og familier med avansert lunge og ikke-kolorektal behandling. GI-kreft. Studien skal bruke spørreskjemaer for å måle pasienters og omsorgspersoners livskvalitet, humør, mestring og sykdomsforståelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene og deres omsorgsperson vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema og deretter randomiseres til en studiegruppe.

Personer som er randomisert til Standard Oncology Care vil følge opp med sin behandlende onkolog. De vil rådføre seg med palliativt team på deres forespørsel eller på forespørsel fra den behandlende onkologen. De vil fylle ut spørreskjemaer 12 uker og 24 uker etter påmelding.

Forsøkspersoner som er randomisert til standard onkologisk behandling med tidlig palliativ behandling vil møte en palliativ kliniker ved deres neste medisinske onkologiske besøk eller infusjonsbesøk. De vil møte med palliativ kliniker minst hver tredje uke. De vil fylle ut spørreskjemaer 12 og 24 uker etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet metastatisk lungekreft (NSCLC, småcellet lungekreft og mesothelioma) eller ikke-kolorektal GI-kreft (esophageal, gastrisk og hepatobiliær) som ikke behandles med kurativ hensikt
  • Informert om metastatisk sykdom innen de siste 8 ukene
  • Ingen tidligere behandling for metastatisk sykdom
  • Kunne lese spørsmål på engelsk eller villig til å fylle ut spørreskjemaer ved hjelp av tolk
  • Pårørende eller venn av pasienten som sannsynligvis vil følge pasienten til klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig psykiatrisk eller annen komorbid sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig palliativ omsorg
Forsøkspersoner får standard omsorg med tidlig palliativ behandling.
Annen: tidlig palliativ behandling
Pasienten som er tildelt intervensjonen vil motta tidlig palliativ behandling sammen med standard onkologisk behandling.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersonene får standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi (mål for livskvalitet)
Tidsramme: 12 uker
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General er et livskvalitetsmål med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet (område 0-108). Vi undersøker den justerte gjennomsnittlige forskjellen fra baseline til 12 uker i denne studien
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi (mål for livskvalitet)
Tidsramme: 24 uker
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General er et livskvalitetsmål med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet (område 0-108). Vi undersøker den justerte gjennomsnittlige forskjellen fra baseline til 24 uker.
24 uker
Hyppighet av klinisk signifikante depresjonssymptomer basert på sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Uke-12 og uke-24
Sykehusangst- og depresjonsskalaen undersøker symptomer på depresjon og angst. Vi sammenlignet frekvensen av klinisk signifikante depresjonssymptomer (ved å bruke et cut-off på 8 på depresjonssubskalaen) mellom studiearmene ved uke 12 og uke 24.
Uke-12 og uke-24
Antall og prosentandel av deltakere som rapporterte at målet med kreftbehandlingen er å kurere kreften.
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Vi brukte svaret på et element om Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire for å sammenligne graden av nøyaktig prognostisk forståelse mellom studiearmer. Deltakerne rapporterte sitt primære mål med sin nåværende kreftbehandling: 1) å kurere kreften min; 2) å lære min lidelse så mye som mulig; 3) for at jeg og/eller familien min skal kunne fortsette å håpe; 4) for å sikre at jeg har gjort alt; 5) å forlenge livet mitt så lenge som mulig; 6) for å hjelpe kreftforskning. Deltakernes svar ble dikotomisert som 1) for å kurere min kreft kontra alle andre.
Uke 12 og uke 24
Familieomsorgspersonens livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: Uke-12 og uke-24
The Medical Health Outcomes Survey- Short Form (SF-36) er et mål på QOL. SF-36 måler åtte domener av helserelatert livskvalitet: fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysisk helse, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensning på grunn av emosjonell helse og mental helse. Svarvalgene blir skåret og summert for å gi to fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentoppsummerende mål med områder fra 0-100. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. Vi sammenlignet familieomsorgens PCS- og MCS-skårer mellom de to studiearmene ved uke-12 og uke-24, justering for baseline-skårer.
Uke-12 og uke-24
Familieomsorgsperson Psykologiske plager (Basert på sykehusets angst- og depresjonsskala)
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Vi brukte Sykehusangst- og depresjonsskalaen for å måle generelle psykiske plager hos familieomsorgspersoner. Sykehusangst- og depresjonsskalaen inneholder to underskalaer som måler henholdsvis depresjon og angst. Når den undersøkes kontinuerlig, gjenspeiler denne skalaen grad av psykisk plager med høyere skårer som indikerer mer psykisk plager (område 0-42). Vi sammenlignet samlet psykologisk plage (HADS-total) blant familieomsorgspersoner mellom de to studiearmene
Uke 12 og uke 24
Antall og prosentandel av familieomsorgspersoner som rapporterte at målet med behandlingen er å kurere kreft
Tidsramme: 12 og 24 uker
Vi brukte svaret på et element om Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire for å sammenligne graden av nøyaktig prognostisk forståelse mellom studiearmer. Familieomsorgspersoner rapporterte sitt primære mål med den nåværende kreftbehandlingen: 1) å kurere kreften min; 2) å lære min lidelse så mye som mulig; 3) for at jeg og/eller familien min skal kunne fortsette å håpe; 4) for å sikre at jeg har gjort alt; 5) å forlenge livet mitt så lenge som mulig; 6) for å hjelpe kreftforskning. Familieomsorgens svar ble dikotomisert som 1) for å kurere min kreft kontra alle andre.
12 og 24 uker
Mestring (Brief Cope)
Tidsramme: Opp til uke-24
sammenligne gjennomsnittlig endring i tilnærmingsorientert mestring fra baseline til uke-24. Tilnærmingsorientert mestringsskala er sammensatt av aktiv mestring, positiv reframing og aksept underskalaer. Poeng varierer fra 0-8 med høyere poengsum indikerer høyere tilnærmingsorientert mestring
Opp til uke-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vil dele avidentifiserte data med riktig IRB-godkjenning

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere