Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege palliatieve zorg bij geavanceerde long- en gastro-intestinale maligniteiten

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde studie van vroege palliatieve zorg geïntegreerd met standaard oncologische zorg versus standaard oncologische zorg alleen bij patiënten met gevorderde long- en niet-colorectale gastro-intestinale maligniteiten

Het doel van deze studie is om twee soorten zorg te vergelijken - standaard oncologische zorg en standaard oncologische zorg met vroege palliatieve zorg (gestart kort na de diagnose) om te zien welke beter is voor het verbeteren van de ervaring van patiënten en families met gevorderde long- en niet-colorectale zorg. GI-kanker. De studie zal vragenlijsten gebruiken om de kwaliteit van leven, de stemming, het omgaan met en het begrip van hun ziekte van patiënten en zorgverleners te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen en hun verzorger vullen een basisvragenlijst in en worden vervolgens gerandomiseerd in een onderzoeksgroep.

Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Standaard Oncologiezorg zullen contact opnemen met hun behandelend oncoloog. Zij overleggen op hun verzoek of op verzoek van de behandelend oncoloog met het team palliatieve zorg. Ze zullen vragenlijsten invullen op 12 weken en 24 weken na inschrijving.

Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de standaard oncologische zorg met vroege palliatieve zorg zullen bij hun volgende medische oncologiebezoek of infuusbezoek een palliatieve zorgarts ontmoeten. Minstens om de drie weken hebben zij een gesprek met de palliatieve zorgbehandelaar. Ze zullen vragenlijsten invullen op 12 en 24 weken na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde uitgezaaide longkanker (NSCLC, kleincellige longkanker en mesothelioom) of niet-colorectale gastro-intestinale kanker (slokdarm-, maag- en leverkanker) die niet met curatieve bedoeling wordt behandeld
  • Geïnformeerd over uitgezaaide ziekte in de afgelopen 8 weken
  • Geen voorafgaande therapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Vragen in het Engels kunnen lezen of bereid zijn vragenlijsten in te vullen met behulp van een tolk
  • Familielid of vriend van de patiënt die de patiënt waarschijnlijk zal vergezellen naar kliniekbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke psychiatrische of andere comorbide ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege palliatieve zorg
De proefpersonen krijgen standaardzorg met vroege palliatieve zorg.
Ander: vroege palliatieve zorg
de patiënt die aan de interventie is toegewezen, krijgt vroege palliatieve zorg samen met standaard oncologische zorg.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De proefpersonen krijgen standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 12 weken
De functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen is een maatstaf voor de kwaliteit van leven, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven (bereik 0-108). We onderzoeken in dit onderzoek het gecorrigeerde gemiddelde verschil vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 24 weken
De functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen is een maatstaf voor de kwaliteit van leven, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven (bereik 0-108). We onderzoeken het gecorrigeerde gemiddelde verschil van baseline tot 24 weken.
24 weken
Percentage van klinisch significante depressiesymptomen op basis van ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: Week-12 en Week-24
De angst- en depressieschaal van het ziekenhuis onderzoekt symptomen van depressie en angst. We vergeleken het aantal klinisch significante depressiesymptomen (met een afkapwaarde van 8 op de subschaalscore voor depressie) tussen de onderzoeksarmen in week 12 en week 24.
Week-12 en Week-24
Aantal en percentage deelnemers dat meldde dat het doel van hun kankerbehandeling is om hun kanker te genezen
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
We gebruikten de respons op een item op de Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire om de percentages van nauwkeurig prognostisch begrip tussen studiearmen te vergelijken. Deelnemers meldden hun primaire doel van hun huidige kankerbehandeling: 1) mijn kanker genezen; 2) mijn lijden zoveel mogelijk te lessen; 3) voor mij en/of mijn familie om te kunnen blijven hopen; 4) om er zeker van te zijn dat ik alles heb gedaan; 5) mijn leven zo lang mogelijk verlengen; 6) om kankeronderzoek te helpen. De antwoorden van de deelnemers werden gedichotomiseerd als 1) om mijn kanker te genezen versus alle andere.
Week 12 en week 24
Kwaliteit van leven van mantelzorger zoals gemeten door de SF-36
Tijdsspanne: Week-12 en Week-24
De Medical Health Outcomes Survey-Short Form (SF-36) is een maatstaf voor kwaliteit van leven. De SF-36 meet acht domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysiek functioneren, rolbeperking door lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperking door emotionele gezondheid en geestelijke gezondheid. De responskeuzes worden gescoord en opgeteld om twee samenvattingsmaten voor fysieke (PCS) en mentale (MCS) componenten op te leveren met een bereik van 0-100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. We vergeleken de PCS- en MCS-scores van de mantelzorger tussen de twee onderzoeksarmen in week 12 en week 24, gecorrigeerd voor basisscores.
Week-12 en Week-24
Gezinsverzorger Psychische stress (gebaseerd op de ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
We gebruikten de Hospital Anxiety and Depression-schaal om de algehele psychologische stress bij mantelzorgers te meten. De Hospital Anxiety and Depression Scale bevat twee subschalen die respectievelijk depressie en angst meten. Bij continu onderzoek geeft deze schaal de mate van psychisch leed weer, waarbij hogere scores wijzen op meer psychisch leed (bereik 0-42). We vergeleken de algehele psychische klachten (HADS-totaal) onder mantelzorgers tussen de twee onderzoeksarmen
Week 12 en week 24
Aantal en percentage mantelzorgers dat aangaf dat het doel van de behandeling is om kanker te genezen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
We gebruikten de respons op een item op de Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire om de percentages van nauwkeurig prognostisch begrip tussen studiearmen te vergelijken. Mantelzorgers meldden hun primaire doel van de huidige kankerbehandeling: 1) mijn kanker genezen; 2) mijn lijden zoveel mogelijk te lessen; 3) voor mij en/of mijn familie om te kunnen blijven hopen; 4) om er zeker van te zijn dat ik alles heb gedaan; 5) mijn leven zo lang mogelijk verlengen; 6) om kankeronderzoek te helpen. De reacties van mantelzorgers werden gedichotomiseerd als 1) om mijn kanker te genezen versus alle andere.
12 en 24 weken
Omgaan met (Korte Cope)
Tijdsspanne: Tot week 24
vergelijk de gemiddelde verandering in benaderingsgerichte coping vanaf baseline tot week 24. De schaal Benaderingsgerichte coping bestaat uit de subschalen actieve coping, positief herkaderen en acceptatie. Scores variëren van 0-8, waarbij hogere scores wijzen op een hogere benaderingsgerichte coping
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

zal geanonimiseerde gegevens delen met de juiste IRB-goedkeuring

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren