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Soins palliatifs précoces dans les tumeurs malignes pulmonaires et gastro-intestinales avancées

9 octobre 2023 mis à jour par: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Étude randomisée des soins palliatifs précoces intégrés aux soins oncologiques standard par rapport aux soins oncologiques standard seuls chez les patients atteints de tumeurs malignes pulmonaires avancées et gastro-intestinales non colorectales

Le but de cette étude est de comparer deux types de soins - les soins oncologiques standard et les soins oncologiques standard avec les soins palliatifs précoces (commencés peu de temps après le diagnostic) pour voir lequel est le meilleur pour améliorer l'expérience des patients et des familles atteints de maladies pulmonaires avancées et non colorectales. cancer gastro-intestinal. L'étude utilisera des questionnaires pour mesurer la qualité de vie, l'humeur, l'adaptation et la compréhension de la maladie des patients et des soignants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets et leur soignant rempliront un questionnaire de base, puis seront randomisés dans un groupe d'étude.

Les sujets qui sont randomisés pour les soins oncologiques standard feront un suivi avec leur oncologue traitant. Ils consulteront l'équipe de soins palliatifs à leur demande ou à la demande de l'oncologue traitant. Ils rempliront des questionnaires 12 semaines et 24 semaines après l'inscription.

Les sujets qui sont randomisés pour les soins oncologiques standard avec soins palliatifs précoces rencontreront un clinicien en soins palliatifs lors de leur prochaine visite en oncologie médicale ou visite de perfusion. Ils rencontreront le clinicien en soins palliatifs au moins toutes les trois semaines. Ils rempliront des questionnaires 12 et 24 semaines après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon métastatique confirmé (CBNPC, cancer du poumon à petites cellules et mésothéliome) ou cancer gastro-intestinal non colorectal (œsophagien, gastrique et hépatobiliaire) non traité à visée curative
  • Informé de la maladie métastatique au cours des 8 semaines précédentes
  • Aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique
  • Capable de lire des questions en anglais ou disposé à remplir des questionnaires avec l'aide d'un interprète
  • Parent ou ami du patient qui accompagnera probablement le patient aux visites à la clinique

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique importante ou autre maladie comorbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins palliatifs précoces
Les sujets reçoivent des soins standard avec des soins palliatifs précoces.
le patient affecté à l'intervention recevra des soins palliatifs précoces ainsi que des soins oncologiques standard.
Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets reçoivent des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (mesure de la qualité de vie)
Délai: 12 semaines
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général est une mesure de la qualité de vie avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie (gamme 0-108). Nous examinons la différence moyenne ajustée entre le départ et 12 semaines dans cette étude
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (mesure de la qualité de vie)
Délai: 24 semaines
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général est une mesure de la qualité de vie avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie (gamme 0-108). Nous examinons la différence moyenne ajustée entre le départ et 24 semaines.
24 semaines
Taux de symptômes de dépression cliniquement significatifs selon l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Semaine-12 et Semaine-24
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital examine les symptômes de dépression et d'anxiété. Nous avons comparé les taux de symptômes de dépression cliniquement significatifs (en utilisant un seuil de 8 sur le score de la sous-échelle de dépression) entre les bras de l'étude à la semaine 12 et à la semaine 24.
Semaine-12 et Semaine-24
Nombre et pourcentage de participants qui ont déclaré que l'objectif de leur traitement contre le cancer était de guérir leur cancer
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Nous avons utilisé la réponse à un élément du questionnaire sur la perception du traitement et du pronostic pour comparer les taux de compréhension pronostique précise entre les bras de l'étude. Les participants ont indiqué l'objectif principal de leur traitement actuel contre le cancer : 1) guérir mon cancer ; 2) apprendre le plus possible à ma souffrance; 3) pour moi et/ou ma famille pour pouvoir continuer à espérer ; 4) pour m'assurer que j'ai tout fait ; 5) prolonger ma vie le plus longtemps possible ; 6) pour aider la recherche contre le cancer. Les réponses des participants ont été dichotomisées en 1) pour guérir mon cancer par rapport à tous les autres.
Semaine 12 et Semaine 24
Qualité de vie des aidants familiaux telle que mesurée par le SF-36
Délai: Semaine-12 et Semaine-24
Le Medical Health Outcomes Survey - Short Form (SF-36) est une mesure de la qualité de vie. Le SF-36 mesure huit domaines de la qualité de vie liée à la santé : le fonctionnement physique, la limitation des rôles due à la santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, la limitation des rôles due à la santé émotionnelle et la santé mentale. Les choix de réponse sont notés et additionnés pour produire deux mesures récapitulatives des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS) avec des plages de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Nous avons comparé les scores PCS et MCS des aidants familiaux entre les deux bras de l'étude à la semaine 12 et à la semaine 24 en ajustant les scores de base.
Semaine-12 et Semaine-24
Détresse psychologique de l'aidant familial (basée sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital)
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Nous avons utilisé l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière pour mesurer la détresse psychologique globale chez les aidants familiaux. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière contient deux sous-échelles mesurant respectivement la dépression et l'anxiété. Lorsqu'elle est examinée en continu, cette échelle reflète le degré de détresse psychologique avec des scores plus élevés indiquant plus de détresse psychologique (gamme 0-42). Nous avons comparé la détresse psychologique globale (HADS-total) chez les aidants familiaux entre les deux bras de l'étude
Semaine 12 et Semaine 24
Nombre et pourcentage d'aidants familiaux qui ont déclaré que le but du traitement était de guérir le cancer
Délai: 12 et 24 semaines
Nous avons utilisé la réponse à un élément du questionnaire sur la perception du traitement et du pronostic pour comparer les taux de compréhension pronostique précise entre les bras de l'étude. Les proches aidants ont indiqué que leur objectif principal du traitement actuel contre le cancer était : 1) guérir mon cancer ; 2) apprendre le plus possible à ma souffrance; 3) pour moi et/ou ma famille pour pouvoir continuer à espérer ; 4) pour m'assurer que j'ai tout fait ; 5) prolonger ma vie le plus longtemps possible ; 6) pour aider la recherche contre le cancer. Les réponses des proches aidants ont été dichotomisées en 1) pour guérir mon cancer par rapport à tous les autres.
12 et 24 semaines
Faire face (bref faire face)
Délai: Jusqu'à la semaine-24
comparer le changement moyen de l'adaptation axée sur l'approche de la ligne de base à la semaine 24. L'échelle d'adaptation axée sur l'approche est composée de sous-échelles d'adaptation active, de recadrage positif et d'acceptation. Les scores vont de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une adaptation plus axée sur l'approche
Jusqu'à la semaine-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Première publication (Estimé)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

partagera des données anonymisées avec l'approbation appropriée de la CISR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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