- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01401907
Soins palliatifs précoces dans les tumeurs malignes pulmonaires et gastro-intestinales avancées
Étude randomisée des soins palliatifs précoces intégrés aux soins oncologiques standard par rapport aux soins oncologiques standard seuls chez les patients atteints de tumeurs malignes pulmonaires avancées et gastro-intestinales non colorectales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets et leur soignant rempliront un questionnaire de base, puis seront randomisés dans un groupe d'étude.
Les sujets qui sont randomisés pour les soins oncologiques standard feront un suivi avec leur oncologue traitant. Ils consulteront l'équipe de soins palliatifs à leur demande ou à la demande de l'oncologue traitant. Ils rempliront des questionnaires 12 semaines et 24 semaines après l'inscription.
Les sujets qui sont randomisés pour les soins oncologiques standard avec soins palliatifs précoces rencontreront un clinicien en soins palliatifs lors de leur prochaine visite en oncologie médicale ou visite de perfusion. Ils rencontreront le clinicien en soins palliatifs au moins toutes les trois semaines. Ils rempliront des questionnaires 12 et 24 semaines après l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon métastatique confirmé (CBNPC, cancer du poumon à petites cellules et mésothéliome) ou cancer gastro-intestinal non colorectal (œsophagien, gastrique et hépatobiliaire) non traité à visée curative
- Informé de la maladie métastatique au cours des 8 semaines précédentes
- Aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique
- Capable de lire des questions en anglais ou disposé à remplir des questionnaires avec l'aide d'un interprète
- Parent ou ami du patient qui accompagnera probablement le patient aux visites à la clinique
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique importante ou autre maladie comorbide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins palliatifs précoces
Les sujets reçoivent des soins standard avec des soins palliatifs précoces.
|
le patient affecté à l'intervention recevra des soins palliatifs précoces ainsi que des soins oncologiques standard.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets reçoivent des soins standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (mesure de la qualité de vie)
Délai: 12 semaines
|
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général est une mesure de la qualité de vie avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie (gamme 0-108).
Nous examinons la différence moyenne ajustée entre le départ et 12 semaines dans cette étude
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (mesure de la qualité de vie)
Délai: 24 semaines
|
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général est une mesure de la qualité de vie avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie (gamme 0-108).
Nous examinons la différence moyenne ajustée entre le départ et 24 semaines.
|
24 semaines
|
|
Taux de symptômes de dépression cliniquement significatifs selon l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Semaine-12 et Semaine-24
|
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital examine les symptômes de dépression et d'anxiété.
Nous avons comparé les taux de symptômes de dépression cliniquement significatifs (en utilisant un seuil de 8 sur le score de la sous-échelle de dépression) entre les bras de l'étude à la semaine 12 et à la semaine 24.
|
Semaine-12 et Semaine-24
|
|
Nombre et pourcentage de participants qui ont déclaré que l'objectif de leur traitement contre le cancer était de guérir leur cancer
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
|
Nous avons utilisé la réponse à un élément du questionnaire sur la perception du traitement et du pronostic pour comparer les taux de compréhension pronostique précise entre les bras de l'étude.
Les participants ont indiqué l'objectif principal de leur traitement actuel contre le cancer : 1) guérir mon cancer ; 2) apprendre le plus possible à ma souffrance; 3) pour moi et/ou ma famille pour pouvoir continuer à espérer ; 4) pour m'assurer que j'ai tout fait ; 5) prolonger ma vie le plus longtemps possible ; 6) pour aider la recherche contre le cancer.
Les réponses des participants ont été dichotomisées en 1) pour guérir mon cancer par rapport à tous les autres.
|
Semaine 12 et Semaine 24
|
|
Qualité de vie des aidants familiaux telle que mesurée par le SF-36
Délai: Semaine-12 et Semaine-24
|
Le Medical Health Outcomes Survey - Short Form (SF-36) est une mesure de la qualité de vie.
Le SF-36 mesure huit domaines de la qualité de vie liée à la santé : le fonctionnement physique, la limitation des rôles due à la santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, la limitation des rôles due à la santé émotionnelle et la santé mentale.
Les choix de réponse sont notés et additionnés pour produire deux mesures récapitulatives des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS) avec des plages de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Nous avons comparé les scores PCS et MCS des aidants familiaux entre les deux bras de l'étude à la semaine 12 et à la semaine 24 en ajustant les scores de base.
|
Semaine-12 et Semaine-24
|
|
Détresse psychologique de l'aidant familial (basée sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital)
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
|
Nous avons utilisé l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière pour mesurer la détresse psychologique globale chez les aidants familiaux.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière contient deux sous-échelles mesurant respectivement la dépression et l'anxiété.
Lorsqu'elle est examinée en continu, cette échelle reflète le degré de détresse psychologique avec des scores plus élevés indiquant plus de détresse psychologique (gamme 0-42).
Nous avons comparé la détresse psychologique globale (HADS-total) chez les aidants familiaux entre les deux bras de l'étude
|
Semaine 12 et Semaine 24
|
|
Nombre et pourcentage d'aidants familiaux qui ont déclaré que le but du traitement était de guérir le cancer
Délai: 12 et 24 semaines
|
Nous avons utilisé la réponse à un élément du questionnaire sur la perception du traitement et du pronostic pour comparer les taux de compréhension pronostique précise entre les bras de l'étude.
Les proches aidants ont indiqué que leur objectif principal du traitement actuel contre le cancer était : 1) guérir mon cancer ; 2) apprendre le plus possible à ma souffrance; 3) pour moi et/ou ma famille pour pouvoir continuer à espérer ; 4) pour m'assurer que j'ai tout fait ; 5) prolonger ma vie le plus longtemps possible ; 6) pour aider la recherche contre le cancer.
Les réponses des proches aidants ont été dichotomisées en 1) pour guérir mon cancer par rapport à tous les autres.
|
12 et 24 semaines
|
|
Faire face (bref faire face)
Délai: Jusqu'à la semaine-24
|
comparer le changement moyen de l'adaptation axée sur l'approche de la ligne de base à la semaine 24.
L'échelle d'adaptation axée sur l'approche est composée de sous-échelles d'adaptation active, de recadrage positif et d'acceptation.
Les scores vont de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une adaptation plus axée sur l'approche
|
Jusqu'à la semaine-24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoerger M, Greer JA, Jackson VA, Park ER, Pirl WF, El-Jawahri A, Gallagher ER, Hagan T, Jacobsen J, Perry LM, Temel JS. Defining the Elements of Early Palliative Care That Are Associated With Patient-Reported Outcomes and the Delivery of End-of-Life Care. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1096-1102. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6676. Epub 2018 Feb 23.
- Greer JA, Jacobs JM, El-Jawahri A, Nipp RD, Gallagher ER, Pirl WF, Park ER, Muzikansky A, Jacobsen JC, Jackson VA, Temel JS. Role of Patient Coping Strategies in Understanding the Effects of Early Palliative Care on Quality of Life and Mood. J Clin Oncol. 2018 Jan 1;36(1):53-60. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7221. Epub 2017 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mésothéliome
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .