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Cure palliative precoci nelle neoplasie polmonari e gastrointestinali avanzate

9 ottobre 2023 aggiornato da: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di cure palliative precoci integrate con cure oncologiche standard rispetto alle sole cure oncologiche standard in pazienti con neoplasie polmonari e gastrointestinali non colorettali avanzate

Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di cure - cure oncologiche standard e cure oncologiche standard con cure palliative precoci (iniziate subito dopo la diagnosi) per vedere quale sia la migliore per migliorare l'esperienza dei pazienti e delle famiglie con malattia polmonare avanzata e non colorettale Cancro gastrointestinale. Lo studio utilizzerà questionari per misurare la qualità della vita, l'umore, il coping e la comprensione della malattia dei pazienti e degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti e il loro caregiver completeranno un questionario di base e quindi saranno randomizzati in un gruppo di studio.

I soggetti che vengono randomizzati a Standard Oncology Care seguiranno il loro oncologo curante. Si consulteranno con il team di cure palliative su loro richiesta o su richiesta dell'oncologo curante. Completeranno i questionari a 12 settimane e 24 settimane dopo l'iscrizione.

I soggetti che vengono randomizzati alle cure oncologiche standard con cure palliative precoci incontreranno un medico di cure palliative alla loro prossima visita di oncologia medica o visita di infusione. Si incontreranno con il medico di cure palliative almeno ogni tre settimane. Completeranno i questionari a 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare metastatico confermato (NSCLC, carcinoma polmonare a piccole cellule e mesotelioma) o carcinoma gastrointestinale non colorettale (esofageo, gastrico ed epatobiliare) non trattato con intento curativo
  • Informato della malattia metastatica nelle 8 settimane precedenti
  • Nessuna precedente terapia per la malattia metastatica
  • In grado di leggere domande in inglese o disposto a completare questionari con l'assistenza di un interprete
  • Parente o amico del paziente che probabilmente accompagnerà il paziente alle visite cliniche

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica significativa o altra comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure palliative precoci
I soggetti ricevono cure standard con cure palliative precoci.
Altro: cure palliative precoci
il paziente assegnato all'intervento riceverà cure palliative precoci insieme alle cure oncologiche standard.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti ricevono cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro (misura della qualità della vita)
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale è una misura della qualità della vita con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (range 0-108). In questo studio stiamo esaminando la differenza media aggiustata dal basale a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro (misura della qualità della vita)
Lasso di tempo: 24 settimane
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale è una misura della qualità della vita con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (range 0-108). Stiamo esaminando la differenza media aggiustata dal basale a 24 settimane.
24 settimane
Tasso di sintomi depressivi clinicamente significativi basati sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settimana-12 e Settimana-24
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale esamina i sintomi della depressione e dell'ansia. Abbiamo confrontato i tassi di sintomi di depressione clinicamente significativi (utilizzando un cut-off di 8 sul punteggio della sottoscala della depressione) tra i bracci dello studio alla settimana 12 e alla settimana 24.
Settimana-12 e Settimana-24
Numero e percentuale di partecipanti che hanno riferito che l'obiettivo del trattamento del cancro è curare il cancro
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Abbiamo utilizzato la risposta a un item sul questionario sulla percezione del trattamento e sulla prognosi per confrontare i tassi di comprensione prognostica accurata tra i bracci dello studio. I partecipanti hanno riferito il loro obiettivo principale del loro attuale trattamento contro il cancro: 1) curare il mio cancro; 2) insegnare il più possibile la mia sofferenza; 3) che io e/o la mia famiglia possiamo continuare a sperare; 4) per essere sicuro di aver fatto tutto; 5) prolungare la mia vita il più a lungo possibile; 6) aiutare la ricerca sul cancro. Le risposte dei partecipanti sono state dicotomizzate come 1) per curare il mio cancro rispetto a tutti gli altri.
Settimana 12 e Settimana 24
Qualità della vita del caregiver familiare misurata dall'SF-36
Lasso di tempo: Settimana-12 e Settimana-24
Il Medical Health Outcomes Survey- Short Form (SF-36) è una misura della qualità della vita. L'SF-36 misura otto domini della qualità della vita correlata alla salute: funzionamento fisico, limitazione di ruolo dovuta alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazione di ruolo dovuta alla salute emotiva e salute mentale. Le scelte di risposta vengono valutate e sommate per produrre due misure di riepilogo dei componenti fisici (PCS) e mentali (MCS) con intervalli da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Abbiamo confrontato i punteggi PCS e MCS del caregiver familiare tra i due bracci dello studio alla settimana 12 e alla settimana 24 aggiustando per i punteggi basali.
Settimana-12 e Settimana-24
Disagio psicologico del caregiver familiare (basato sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Abbiamo utilizzato la scala Hospital Anxiety and Depression per misurare il disagio psicologico complessivo nei caregiver familiari. La Hospital Anxiety and Depression Scale contiene due sottoscale che misurano rispettivamente la depressione e l'ansia. Se esaminata continuamente, questa scala riflette il grado di disagio psicologico con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico (range 0-42). Abbiamo confrontato il disagio psicologico complessivo (HADS-totale) tra i caregiver familiari tra i due bracci di studio
Settimana 12 e Settimana 24
Numero e percentuale di assistenti familiari che hanno riferito che l'obiettivo del trattamento è curare il cancro
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Abbiamo utilizzato la risposta a un item sul questionario sulla percezione del trattamento e sulla prognosi per confrontare i tassi di comprensione prognostica accurata tra i bracci dello studio. I caregiver familiari hanno riferito il loro obiettivo principale dell'attuale trattamento del cancro: 1) curare il mio cancro; 2) insegnare il più possibile la mia sofferenza; 3) che io e/o la mia famiglia possiamo continuare a sperare; 4) per essere sicuro di aver fatto tutto; 5) prolungare la mia vita il più a lungo possibile; 6) aiutare la ricerca sul cancro. Le risposte dei caregiver familiari sono state dicotomizzate come 1) per curare il mio cancro rispetto a tutti gli altri.
12 e 24 settimane
Affrontare (Breve far fronte)
Lasso di tempo: Fino alla settimana-24
confrontare il cambiamento medio nel coping orientato all'approccio dal basale alla settimana 24. La scala di coping orientata all'approccio è composta da sottoscale di coping attivo, ristrutturazione positiva e accettazione. I punteggi vanno da 0 a 8 con punteggi più alti indicano un coping più orientato all'approccio
Fino alla settimana-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

condividerà i dati anonimizzati con l'appropriata approvazione dell'IRB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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