Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen palliatiivinen hoito pitkälle edenneissä keuhko- ja maha-suolikanavan pahanlaatuisissa kasvaimissa

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Satunnaistettu tutkimus varhaisesta palliatiivisesta hoidosta yhdistettynä tavanomaiseen onkologiseen hoitoon verrattuna tavalliseen onkologiseen yksinhoitoon potilailla, joilla on pitkälle edenneet keuhko- ja ei-kolorektaaliset maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta hoitotyyppiä - tavanomaista onkologista hoitoa ja tavallista onkologista hoitoa varhaiseen palliatiiviseen hoitoon (aloitettu pian diagnoosin jälkeen), jotta nähdään, kumpi on parempi parantamaan potilaiden ja perheiden kokemusta, joilla on pitkälle edennyt keuhko- ja ei-kolorektaalinen hoito. GI syöpä. Tutkimuksessa mitataan kyselylomakkeilla potilaiden ja hoitajien elämänlaatua, mielialaa, selviytymistä ja ymmärrystä sairaudestaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt ja heidän hoitajansa täyttävät peruskyselylomakkeen ja satunnaistetaan sitten tutkimusryhmään.

Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu Standard Oncology Care -hoitoon, seuraavat heitä hoitavan onkologinsa kanssa. He neuvottelevat palliatiivisen hoidon tiimin kanssa heidän pyynnöstään tai hoitavan onkologin pyynnöstä. He täyttävät kyselyt 12 viikon ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.

Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu perusonkologiseen hoitoon ja varhaiseen palliatiiviseen hoitoon, tapaavat palliatiivisen hoidon kliinikon seuraavan lääketieteellisen onkologian käynnin tai infuusiokäynnin yhteydessä. He tapaavat palliatiivisen hoidon kliinikon vähintään kolmen viikon välein. He täyttävät kyselylomakkeet 12 ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu metastaattinen keuhkosyöpä (NSCLC, pienisoluinen keuhkosyöpä ja mesoteliooma) tai ei-kolorektaalinen GI-syöpä (ruokatorven, mahalaukun ja maksa-sappisyöpä), jota ei hoideta parantavalla tarkoituksella
  • Ilmoitettu metastasoituneesta taudista viimeisten 8 viikon aikana
  • Ei aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen
  • Pystyy lukemaan kysymyksiä englanniksi tai valmis vastaamaan kyselyihin tulkin avustuksella
  • Potilaan sukulainen tai ystävä, joka todennäköisesti seuraa potilasta klinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä psykiatrinen tai muu samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen palliatiivinen hoito
Koehenkilöt saavat normaalia hoitoa varhaisessa palliatiivisessa hoidossa.
Muut: varhainen palliatiivinen hoito
interventioon määrätty potilas saa varhaista palliatiivista hoitoa tavanomaisen onkologisen hoidon ohella.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Koehenkilöt saavat normaalia hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (elämänlaadun mittari)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen on elämänlaadun mitta, jonka korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (vaihteluväli 0-108). Tutkimme tässä tutkimuksessa säädettyä keskimääräistä eroa lähtötasosta 12 viikkoon
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (elämänlaadun mittari)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen on elämänlaadun mitta, jonka korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (vaihteluväli 0-108). Tutkimme oikaistua keskimääräistä eroa lähtötasosta 24 viikkoon.
24 viikkoa
Kliinisesti merkittävien masennuksen oireiden määrä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon perusteella
Aikaikkuna: Viikko-12 ja Viikko-24
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko tutkii masennuksen ja ahdistuksen oireita. Vertailimme kliinisesti merkittävien masennuksen oireiden määrää (käyttäen masennuksen ala-asteikon pistemäärää 8) tutkimusryhmien välillä viikolla 12 ja viikolla 24.
Viikko-12 ja Viikko-24
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat, että heidän syöpähoitonsa tavoitteena on parantaa syöpään
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
Käytimme vastausta kohtaan Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire vertaillaksemme tarkan ennusteen ymmärtämistä tutkimusryhmien välillä. Osallistujat ilmoittivat nykyisen syöpähoitonsa ensisijaisen tavoitteensa: 1) parantaa syöväni; 2) oppiakseni kärsimyksestäni niin paljon kuin mahdollista; 3) jotta minä ja/tai perheeni voisivat jatkaa toivoa; 4) varmistaa, että olen tehnyt kaiken; 5) pidentää elämääni niin pitkäksi kuin mahdollista; 6) auttaa syöpätutkimusta. Osallistujien vastaukset jaettiin kahteen muotoon: 1) minun syöväni parantaminen vs. kaikki muut.
Viikko 12 ja viikko 24
Omaishoitajan elämänlaatu SF-36:lla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko-12 ja Viikko-24
Lääketieteellisten terveystulosten tutkimus - lyhyt lomake (SF-36) on elämänlaadun mitta. SF-36 mittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun kahdeksaa osa-aluetta: fyysistä toimintaa, fyysisestä terveydestä johtuvaa roolirajoitusta, kehon kipua, yleisiä terveyskäsityksiä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, tunneterveydestä johtuvaa roolirajoitusta ja mielenterveyttä. Vastausvalinnat pisteytetään ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kaksi fyysisen (PCS) ja henkisen (MCS) komponentin yhteenvetomittausta välillä 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Vertailimme omaishoitajien PCS- ja MCS-pisteitä kahden tutkimushaaran välillä viikolla 12 ja viikolla 24 mukauttamalla peruspisteitä.
Viikko-12 ja Viikko-24
Omaishoitajan psykologinen ahdistus (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon perusteella)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
Käytimme sairaalan ahdistus- ja masennusasteikkoa mittaamaan omaishoitajien yleistä psyykkistä kärsimystä. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sisältää kaksi alaasteikkoa, jotka mittaavat masennusta ja ahdistusta. Jatkuvasti tarkasteltuna tämä asteikko heijastaa psykologista ahdistusta, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän psyykkistä kärsimystä (vaihteluväli 0-42). Vertailimme perhehoitajien yleistä psykologista kärsimystä (HADS-total) näiden kahden tutkimusryhmän välillä
Viikko 12 ja viikko 24
Niiden omaishoitajien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat, että hoidon tavoitteena on parantaa syöpää
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Käytimme vastausta kohtaan Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire vertaillaksemme tarkan ennusteen ymmärtämistä tutkimusryhmien välillä. Omaishoitajat ilmoittivat nykyisen syövänhoidon ensisijaisen tavoitteensa: 1) parantaa syöväni; 2) oppiakseni kärsimyksestäni niin paljon kuin mahdollista; 3) jotta minä ja/tai perheeni voisivat jatkaa toivoa; 4) varmistaa, että olen tehnyt kaiken; 5) pidentää elämääni niin pitkäksi kuin mahdollista; 6) auttaa syöpätutkimusta. Omaishoitajien vastaukset jaettiin kaksijakoiseksi: 1) minun syöväni parantaminen vs. kaikki muut.
12 ja 24 viikkoa
Selviytyminen (lyhyt selviytyminen)
Aikaikkuna: Jopa viikko -24
vertaa lähestymistapakeskeisen selviytymisen keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 24. Lähestymistapakeskeinen selviytymisasteikko koostuu aktiivisen selviytymisen, positiivisen uudelleenkehystämisen ja hyväksymisen aliasteikoista. Pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa lähestymistapaan suuntautuvaa selviytymistä
Jopa viikko -24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-434

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

jakaa tunnistamattomia tietoja asianmukaisella IRB-hyväksynnällä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa