TD-1211 在阿片类药物引起的便秘 (OIC) 受试者中的研究
2026年5月19日 更新者：Glycyx Therapeutics
一项单盲试验性研究，以确定 TD-1211 在阿片类药物引起的便秘患者中的耐受性和安全性
一项单盲试验研究，以确定 TD-1211 在阿片类药物引起的便秘患者中的耐受性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访视前至少 12 周服用稳定剂量的阿片类药物
- 2 周内自发排便次数少于或等于 5 次，并且出现至少一种其他便秘症状
- 愿意停止泻药和其他肠道治疗；允许使用泻药
排除标准：
- 具有临床意义的病症或疾病（处方止痛药的病症除外）
- 在筛选前 30 天参加过另一项研究药物的临床试验
- 癌症治疗史，除了在筛选后 5 年内得到充分治疗的局部皮肤癌
- 阿片类药物治疗前有慢性便秘史
- 怀孕或哺乳的女性
- 有任何可能影响药物吸收的情况（如 以前的胃肠道手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
5 毫克 TD-1211 每天一次，持续 4 天，然后是 10 毫克，持续 14 天
|
胶囊
|
|
实验性的：队列 2
5 毫克 TD-1211 每天一次，持续 4 天，然后是 15 毫克，持续 14 天
|
胶囊
|
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实验性的：队列 3
5 毫克 TD-1211 每天一次，持续 2 天，然后是 10 毫克，持续 14 天
|
胶囊
|
|
实验性的：队列 4
5 毫克 TD-1211 每天一次，持续 2 天，然后是 15 毫克，持续 14 天
|
胶囊
|
|
实验性的：队列 5
2 mg TD-1211 每天一次，持续 14 天
|
胶囊
胶囊
|
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实验性的：队列 6
2.5 毫克 TD-1211 每 6 小时一次，持续 14 天
|
胶囊
胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TD-1211 的安全性和耐受性
大体时间：14天
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全自发排便 (CSBM)；自发排便 (SBM)
大体时间：整个治疗期间的每周评估
|
每周 SBM 和 CSBM 频率相对于基线的变化
|
整个治疗期间的每周评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计的)
2011年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TD-1211-0076
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Theravance Biopharma, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。
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