Um estudo de TD-1211 em indivíduos com constipação induzida por opioides (OIC)
19 de maio de 2026 atualizado por: Glycyx Therapeutics
Um estudo piloto simples-cego para determinar a tolerabilidade e a segurança do TD-1211 em indivíduos com constipação induzida por opioides
Um estudo piloto simples-cego para determinar a tolerabilidade e a segurança do TD-1211 em indivíduos com constipação induzida por opioides
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- dose estável de opioides por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem
- menos ou igual a 5 evacuações espontâneas por um período de 2 semanas e experimentando pelo menos um outro sintoma de constipação
- disposto a parar de laxantes e outros tratamentos intestinais; laxante de resgate permitido
Critério de exclusão:
- Condição ou doença clinicamente significativa (que não seja a condição para a qual a medicação para dor foi prescrita)
- Ter participado de outro ensaio clínico de um medicamento experimental 30 dias antes da triagem
- Histórico de tratamento de câncer, exceto câncer de pele localizado adequadamente tratado dentro de 5 anos após a triagem
- História de constipação crônica antes da terapia com opioides
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Tem qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia GI prévia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
5 mg de TD-1211 uma vez ao dia por 4 dias, seguido de 10 mg por 14 dias
|
Cápsulas
|
|
Experimental: Coorte 2
5 mg de TD-1211 uma vez ao dia por 4 dias, seguido de 15 mg por 14 dias
|
Cápsulas
|
|
Experimental: Coorte 3
5 mg de TD-1211 uma vez ao dia por 2 dias, seguido de 10 mg por 14 dias
|
Cápsulas
|
|
Experimental: Coorte 4
5 mg de TD-1211 uma vez ao dia por 2 dias, seguido de 15 mg por 14 dias
|
Cápsulas
|
|
Experimental: Coorte 5
2 mg de TD-1211 uma vez ao dia por 14 dias
|
Cápsulas
Cápsulas
|
|
Experimental: Coorte 6
2,5 mg de TD-1211 a cada 6 horas por 14 dias
|
Cápsulas
Cápsulas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do TD-1211
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evacuações espontâneas completas (CSBM); Movimentos intestinais espontâneos (SBM)
Prazo: Avaliações semanais durante todo o período de tratamento
|
Mudança da linha de base na frequência semanal de SBM e CSBM
|
Avaliações semanais durante todo o período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
26 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Constipação induzida por opioides
- Constipação
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Outros números de identificação do estudo
- TD-1211-0076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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