Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TD-1211 hos personer med opioidinducerad förstoppning (OIC)

20 maj 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma

En enkelblind pilotstudie för att fastställa tolerabiliteten och säkerheten för TD-1211 hos personer med opioidinducerad förstoppning

En enkelblind pilotstudie för att fastställa tolerabiliteten och säkerheten hos TD-1211 hos patienter med opioidinducerad förstoppning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stabil dos av opioider i minst 12 veckor före screeningbesök
  • mindre än eller lika med 5 spontana tarmrörelser under en 2 veckors period och upplever minst ett annat symtom på förstoppning
  • villig att sluta med laxermedel och andra tarmbehandlingar; räddningslaxermedel tillåtet

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant tillstånd eller sjukdom (annat än det tillstånd för vilket smärtmedicinen ordinerats)
  • Har deltagit i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel 30 dagar före screening
  • Historik av cancerbehandling förutom adekvat behandlad lokal hudcancer inom 5 år efter screening
  • Anamnes med kronisk förstoppning före opioidbehandling
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Har något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t. tidigare GI-operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
5 mg TD-1211 en gång dagligen i 4 dagar följt av 10 mg i 14 dagar
Läkemedel: TD-1211
Kapslar
Experimentell: Kohort 2
5 mg TD-1211 en gång dagligen i 4 dagar följt av 15 mg i 14 dagar
Läkemedel: TD-1211
Kapslar
Experimentell: Kohort 3
5 mg TD-1211 en gång dagligen i 2 dagar följt av 10 mg i 14 dagar
Läkemedel: TD-1211
Kapslar
Experimentell: Kohort 4
5 mg TD-1211 en gång dagligen i 2 dagar följt av 15 mg i 14 dagar
Läkemedel: TD-1211
Kapslar
Experimentell: Kohort 5
2 mg TD-1211 en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar
Läkemedel: TD-1211
Kapslar
Experimentell: Kohort 6
2,5 mg TD-1211 var 6:e ​​timme i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar
Läkemedel: TD-1211
Kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för TD-1211
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompletta spontana tarmrörelser (CSBM); Spontana tarmrörelser (SBM)
Tidsram: Veckobedömningar under hela behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i den veckovisa SBM- och CSBM-frekvensen
Veckobedömningar under hela behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TD-1211-0076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidinducerad förstoppning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera