Uno studio sul TD-1211 nei soggetti con costipazione indotta da oppioidi (OIC)
19 maggio 2026 aggiornato da: Glycyx Therapeutics
Uno studio pilota in singolo cieco per determinare la tollerabilità e la sicurezza di TD-1211 in soggetti con costipazione indotta da oppioidi
Uno studio pilota in singolo cieco per determinare la tollerabilità e la sicurezza di TD-1211 in soggetti con costipazione indotta da oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dose stabile di oppioidi per almeno 12 settimane prima della visita di screening
- meno o uguale a 5 movimenti intestinali spontanei per un periodo di 2 settimane e manifestando almeno un altro sintomo di stitichezza
- disposto a smettere di lassativi e altri trattamenti intestinali; lassativo di salvataggio consentito
Criteri di esclusione:
- Condizione o malattia clinicamente significativa (diversa dalla condizione per la quale è stato prescritto il farmaco antidolorifico)
- Aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale 30 giorni prima dello screening
- - Storia di trattamento del cancro ad eccezione del cancro della pelle localizzato adeguatamente trattato entro 5 anni dallo screening
- Storia di costipazione cronica prima della terapia con oppioidi
- Donne in gravidanza o che allattano
- Avere qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. precedente intervento chirurgico gastrointestinale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
5 mg di TD-1211 una volta al giorno per 4 giorni seguiti da 10 mg per 14 giorni
|
Capsule
|
|
Sperimentale: Coorte 2
5 mg di TD-1211 una volta al giorno per 4 giorni seguiti da 15 mg per 14 giorni
|
Capsule
|
|
Sperimentale: Coorte 3
5 mg di TD-1211 una volta al giorno per 2 giorni seguiti da 10 mg per 14 giorni
|
Capsule
|
|
Sperimentale: Coorte 4
5 mg di TD-1211 una volta al giorno per 2 giorni seguiti da 15 mg per 14 giorni
|
Capsule
|
|
Sperimentale: Coorte 5
2 mg di TD-1211 una volta al giorno per 14 giorni
|
Capsule
Capsule
|
|
Sperimentale: Coorte 6
2,5 mg di TD-1211 ogni 6 ore per 14 giorni
|
Capsule
Capsule
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di TD-1211
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Movimenti intestinali spontanei completi (CSBM); Movimenti intestinali spontanei (SBM)
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali per tutto il periodo di trattamento
|
Variazione rispetto al basale nella frequenza settimanale di SBM e CSBM
|
Valutazioni settimanali per tutto il periodo di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2011
Primo Inserito (Stimato)
26 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Costipazione indotta da oppioidi
- Stipsi
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD-1211-0076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .