オピオイド誘発性便秘（OIC）の被験者におけるTD-1211の研究
2026年5月19日 更新者：Glycyx Therapeutics
オピオイド誘発性便秘患者におけるTD-1211の忍容性と安全性を判定するための単盲検パイロット研究
オピオイド誘発性便秘患者におけるTD-1211の忍容性と安全性を判定するための単盲検パイロット研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング来院前の少なくとも12週間の安定した用量のオピオイド
- 2週間の自発的な排便回数が5回以下で、少なくとも1つの他の便秘症状がある
- 下剤やその他の排便治療を中止する意思がある。レスキュー下剤は許可されています
除外基準:
- 臨床的に重大な状態または病気（鎮痛剤が処方された状態以外）
- スクリーニングの30日前に治験薬の別の臨床試験に参加している
- スクリーニングから5年以内に適切に治療された限局性皮膚がんを除くがん治療歴
- オピオイド治療前の慢性便秘の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある何らかの症状がある（例： 以前の消化管手術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
TD-1211 5 mg を 1 日 1 回 4 日間、その後 10 mg を 14 日間投与
|
カプセル
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実験的：コホート 2
TD-1211 5 mg を 1 日 1 回 4 日間、その後 15 mg を 14 日間投与
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カプセル
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実験的：コホート 3
TD-1211 5 mg を 1 日 1 回 2 日間、その後 10 mg を 14 日間投与
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カプセル
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実験的：コホート 4
TD-1211 5 mg を 1 日 1 回 2 日間、その後 15 mg を 14 日間投与
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カプセル
|
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実験的：コホート 5
TD-1211 2 mg を 1 日 1 回、14 日間投与
|
カプセル
カプセル
|
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実験的：コホート6
TD-1211 2.5 mg を 6 時間ごとに 14 日間投与
|
カプセル
カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TD-1211の安全性と忍容性
時間枠：14日間
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全自発排便 (CSBM);自然排便 (SBM)
時間枠：治療期間中の毎週の評価
|
毎週の SBM および CSBM 頻度のベースラインからの変化
|
治療期間中の毎週の評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Theravance Biopharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (推定)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TD-1211-0076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された参加者の個人データやその他の関連する研究文書を共有しません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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