Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TD-1211 hos personer med opioid-induceret obstipation (OIC)

20. maj 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

En enkelt-blind pilotundersøgelse for at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden af ​​TD-1211 hos forsøgspersoner med opioid-induceret obstipation

En enkelt-blind pilotundersøgelse for at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden af ​​TD-1211 hos forsøgspersoner med opioid-induceret obstipation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil dosis af opioider i mindst 12 uger før screeningsbesøg
  • mindre end eller lig med 5 spontane afføringer i en periode på 2 uger og oplever mindst ét ​​andet symptom på forstoppelse
  • villig til at stoppe afføringsmidler og andre tarmbehandlinger; redningsafføringsmiddel tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant tilstand eller sygdom (andre end den tilstand, som smertestillende medicin blev ordineret til)
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel 30 dage før screening
  • Anamnese med kræftbehandling undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret hudkræft inden for 5 år efter screening
  • Anamnese med kronisk forstoppelse før opioidbehandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Har en tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f. tidligere GI-operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
5 mg TD-1211 én gang dagligt i 4 dage efterfulgt af 10 mg i 14 dage
Medicin: TD-1211
Kapsler
Eksperimentel: Kohorte 2
5 mg TD-1211 én gang dagligt i 4 dage efterfulgt af 15 mg i 14 dage
Medicin: TD-1211
Kapsler
Eksperimentel: Kohorte 3
5 mg TD-1211 én gang dagligt i 2 dage efterfulgt af 10 mg i 14 dage
Medicin: TD-1211
Kapsler
Eksperimentel: Kohorte 4
5 mg TD-1211 én gang dagligt i 2 dage efterfulgt af 15 mg i 14 dage
Medicin: TD-1211
Kapsler
Eksperimentel: Kohorte 5
2 mg TD-1211 én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler
Medicin: TD-1211
Kapsler
Eksperimentel: Kohorte 6
2,5 mg TD-1211 hver 6. time i 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler
Medicin: TD-1211
Kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TD-1211
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig spontan afføring (CSBM); Spontan afføring (SBM)
Tidsramme: Ugentlige vurderinger i hele behandlingsperioden
Ændring fra baseline i den ugentlige SBM- og CSBM-frekvens
Ugentlige vurderinger i hele behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD-1211-0076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner