Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TD-1211 vizsgálata opioidok által kiváltott székrekedésben (OIC) szenvedő alanyokon

2026. május 19. frissítette: Glycyx Therapeutics

Egy vakon végzett kísérleti vizsgálat a TD-1211 tolerálhatóságának és biztonságosságának meghatározására opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő alanyoknál

Egy vakon végzett kísérleti vizsgálat a TD-1211 tolerálhatóságának és biztonságosságának meghatározására opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő alanyoknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stabil adag opioidot legalább 12 hétig a szűrővizsgálat előtt
  • kevesebb, mint 5 spontán székletürítés 2 hetes időszakon keresztül, és legalább egy másik székrekedési tünet tapasztal
  • hajlandó abbahagyni a hashajtókat és más bélkezeléseket; mentő hashajtó megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős állapot vagy betegség (nem attól az állapottól, amelyre a fájdalomcsillapítót felírták)
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a szűrés előtt 30 nappal
  • Rákkezelés a kórtörténetben, kivéve a megfelelően kezelt lokalizált bőrrákot a szűrést követő 5 éven belül
  • Krónikus székrekedés a kórtörténetben az opioidterápia előtt
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Bármilyen állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. korábbi GI műtét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
5 mg TD-1211 naponta egyszer 4 napig, majd 10 mg 14 napig
Drog: TD-1211
Kapszulák
Kísérleti: 2. kohorsz
5 mg TD-1211 naponta egyszer 4 napon keresztül, majd 15 mg 14 napon keresztül
Drog: TD-1211
Kapszulák
Kísérleti: 3. kohorsz
5 mg TD-1211 naponta egyszer 2 napig, majd 10 mg 14 napig
Drog: TD-1211
Kapszulák
Kísérleti: 4. kohorsz
5 mg TD-1211 naponta egyszer 2 napig, majd 15 mg 14 napig
Drog: TD-1211
Kapszulák
Kísérleti: 5. kohorsz
2 mg TD-1211 naponta egyszer 14 napig
Drog: Placebo
Kapszulák
Drog: TD-1211
Kapszulák
Kísérleti: 6. kohorsz
2,5 mg TD-1211 6 óránként 14 napon keresztül
Drog: Placebo
Kapszulák
Drog: TD-1211
Kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TD-1211 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes spontán székletürítés (CSBM); Spontán bélmozgások (SBM)
Időkeret: Heti értékelés a kezelési időszak alatt
Változás az alapvonalhoz képest a heti SBM és CSBM gyakoriságban
Heti értékelés a kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glycyx Therapeutics

Együttműködők

Theravance Biopharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (Becsült)

2011. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TD-1211-0076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel