Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TD-1211 u subjektů se zácpou vyvolanou opiáty (OIC)

19. května 2026 aktualizováno: Glycyx Therapeutics

Jednoslepá pilotní studie ke stanovení snášenlivosti a bezpečnosti TD-1211 u subjektů se zácpou vyvolanou opiáty

Jednoslepá pilotní studie ke stanovení snášenlivosti a bezpečnosti TD-1211 u subjektů se zácpou vyvolanou opiáty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní dávku opioidů po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • méně než nebo rovno 5 spontánním pohybům střev po dobu 2 týdnů a trpí alespoň jedním dalším příznakem zácpy
  • ochoten přestat laxativa a jiné střevní léčby; záchranné projímadlo povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný stav nebo onemocnění (jiné než stav, pro který byl předepsán lék proti bolesti)
  • Účastnili jste se jiné klinické studie zkoumaného léku 30 dní před screeningem
  • Historie léčby rakoviny kromě adekvátně léčené lokalizované rakoviny kůže do 5 let od screeningu
  • Chronická zácpa v anamnéze před léčbou opioidy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Máte jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. předchozí operace GI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
5 mg TD-1211 jednou denně po dobu 4 dnů a následně 10 mg po dobu 14 dnů
Lék: TD-1211
Kapsle
Experimentální: Kohorta 2
5 mg TD-1211 jednou denně po dobu 4 dnů a následně 15 mg po dobu 14 dnů
Lék: TD-1211
Kapsle
Experimentální: Kohorta 3
5 mg TD-1211 jednou denně po dobu 2 dnů a následně 10 mg po dobu 14 dnů
Lék: TD-1211
Kapsle
Experimentální: Kohorta 4
5 mg TD-1211 jednou denně po dobu 2 dnů a následně 15 mg po dobu 14 dnů
Lék: TD-1211
Kapsle
Experimentální: Kohorta 5
2 mg TD-1211 jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Kapsle
Lék: TD-1211
Kapsle
Experimentální: Kohorta 6
2,5 mg TD-1211 každých 6 hodin po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Kapsle
Lék: TD-1211
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TD-1211
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní spontánní pohyby střev (CSBM); Spontánní pohyby střev (SBM)
Časové okno: Týdenní hodnocení během léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci SBM a CSBM
Týdenní hodnocení během léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glycyx Therapeutics

Spolupracovníci

Theravance Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD-1211-0076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit