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Eine Studie zu TD-1211 bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung (OIC)

20. Mai 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine einfachblinde Pilotstudie zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit von TD-1211 bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung

Eine einfachblinde Pilotstudie zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit von TD-1211 bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Opioiddosis für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Weniger als oder gleich 5 spontane Stuhlgänge über einen Zeitraum von 2 Wochen und mindestens ein weiteres Verstopfungssymptom
  • bereit, auf Abführmittel und andere Darmbehandlungen zu verzichten; Notfallabführmittel erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsamer Zustand oder Krankheit (außer dem Zustand, für den das Schmerzmittel verschrieben wurde)
  • 30 Tage vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Vorgeschichte von Krebsbehandlungen mit Ausnahme von ausreichend behandeltem lokalisiertem Hautkrebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Chronische Verstopfung in der Vorgeschichte vor der Opioidtherapie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Sie haben eine Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte (z. B. vorherige gastrointestinale Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
5 mg TD-1211 einmal täglich für 4 Tage, gefolgt von 10 mg für 14 Tage
Arzneimittel: TD-1211
Kapseln
Experimental: Kohorte 2
5 mg TD-1211 einmal täglich für 4 Tage, gefolgt von 15 mg für 14 Tage
Arzneimittel: TD-1211
Kapseln
Experimental: Kohorte 3
5 mg TD-1211 einmal täglich für 2 Tage, gefolgt von 10 mg für 14 Tage
Arzneimittel: TD-1211
Kapseln
Experimental: Kohorte 4
5 mg TD-1211 einmal täglich für 2 Tage, gefolgt von 15 mg für 14 Tage
Arzneimittel: TD-1211
Kapseln
Experimental: Kohorte 5
2 mg TD-1211 einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Arzneimittel: TD-1211
Kapseln
Experimental: Kohorte 6
2,5 mg TD-1211 alle 6 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Arzneimittel: TD-1211
Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von TD-1211
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger spontaner Stuhlgang (CSBM); Spontaner Stuhlgang (SBM)
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilungen während des gesamten Behandlungszeitraums
Änderung der wöchentlichen SBM- und CSBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Wöchentliche Beurteilungen während des gesamten Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD-1211-0076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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