Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TD-1211:stä potilailla, joilla on opioidi-indusoitu ummetus (OIC)

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

Yksisokea, pilottitutkimus TD-1211:n siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus

Yksisokea, pilottitutkimus TD-1211:n siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakaa annos opioideja vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
  • alle tai yhtä suuri kuin 5 spontaania ulostamista 2 viikon ajan ja sinulla on vähintään yksi muu ummetusoire
  • halukas lopettamaan laksatiivien ja muiden suolistohoitojen käytön; pelastuslaksatiivi sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä tila tai sairaus (muu kuin se tila, johon kipulääke määrättiin)
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä 30 päivää ennen seulontaa
  • Aiemmat syöpähoidot paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihosyöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta
  • Krooninen ummetus ennen opioidihoitoa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. edellinen GI-leikkaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
5 mg TD-1211:tä kerran päivässä 4 päivän ajan, minkä jälkeen 10 mg 14 päivän ajan
Lääke: TD-1211
Kapselit
Kokeellinen: Kohortti 2
5 mg TD-1211:tä kerran päivässä 4 päivän ajan, minkä jälkeen 15 mg 14 päivän ajan
Lääke: TD-1211
Kapselit
Kokeellinen: Kohortti 3
5 mg TD-1211:tä kerran päivässä 2 päivän ajan, minkä jälkeen 10 mg 14 päivän ajan
Lääke: TD-1211
Kapselit
Kokeellinen: Kohortti 4
5 mg TD-1211:tä kerran päivässä 2 päivän ajan, minkä jälkeen 15 mg 14 päivän ajan
Lääke: TD-1211
Kapselit
Kokeellinen: Kohortti 5
2 mg TD-1211 kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Kapselit
Lääke: TD-1211
Kapselit
Kokeellinen: Kohortti 6
2,5 mg TD-1211:tä 6 tunnin välein 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Kapselit
Lääke: TD-1211
Kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TD-1211:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydelliset spontaanit suolen liikkeet (CSBM); Spontaanit suolen liikkeet (SBM)
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi koko hoitojakson ajan
Muutos perustasosta viikoittaisessa SBM- ja CSBM-taajuudessa
Viikoittainen arviointi koko hoitojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD-1211-0076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien aiheuttama ummetus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa