Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TD-1211 hos personer med opioid-indusert forstoppelse (OIC)

19. mai 2026 oppdatert av: Glycyx Therapeutics

En enkeltblind pilotstudie for å bestemme tolerabiliteten og sikkerheten til TD-1211 hos personer med opioidindusert forstoppelse

En enkeltblind pilotstudie for å bestemme tolerabiliteten og sikkerheten til TD-1211 hos personer med opioidindusert forstoppelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil dose opioider i minst 12 uker før screeningbesøk
  • mindre enn eller lik 5 spontane avføringer i en 2 ukers periode og opplever minst ett annet symptom på forstoppelse
  • villig til å slutte med avføringsmidler og andre tarmbehandlinger; redningsavføringsmiddel tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant tilstand eller sykdom (annet enn tilstanden som smertestillende medisin ble foreskrevet for)
  • Har deltatt i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel 30 dager før screening
  • Anamnese med kreftbehandling bortsett fra tilstrekkelig behandlet lokalisert hudkreft innen 5 år etter screening
  • Anamnese med kronisk forstoppelse før opioidbehandling
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Har en tilstand som kan påvirke absorpsjon av legemidler (f. tidligere GI-operasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
5 mg TD-1211 én gang daglig i 4 dager etterfulgt av 10 mg i 14 dager
Legemiddel: TD-1211
Kapsler
Eksperimentell: Kohort 2
5 mg TD-1211 én gang daglig i 4 dager etterfulgt av 15 mg i 14 dager
Legemiddel: TD-1211
Kapsler
Eksperimentell: Kohort 3
5 mg TD-1211 én gang daglig i 2 dager etterfulgt av 10 mg i 14 dager
Legemiddel: TD-1211
Kapsler
Eksperimentell: Kohort 4
5 mg TD-1211 én gang daglig i 2 dager etterfulgt av 15 mg i 14 dager
Legemiddel: TD-1211
Kapsler
Eksperimentell: Kohort 5
2 mg TD-1211 én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Kapsler
Legemiddel: TD-1211
Kapsler
Eksperimentell: Kohort 6
2,5 mg TD-1211 hver 6. time i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Kapsler
Legemiddel: TD-1211
Kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for TD-1211
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig spontan avføring (CSBM); Spontane tarmbevegelser (SBM)
Tidsramme: Ukentlige vurderinger gjennom hele behandlingsperioden
Endring fra baseline i den ukentlige SBM- og CSBM-frekvensen
Ukentlige vurderinger gjennom hele behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glycyx Therapeutics

Samarbeidspartnere

Theravance Biopharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD-1211-0076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidindusert forstoppelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere