Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TD-1211 у субъектов с запорами, вызванными опиоидами (OIC)

19 мая 2026 г. обновлено: Glycyx Therapeutics

Простое слепое пилотное исследование для определения переносимости и безопасности TD-1211 у субъектов с запорами, вызванными опиоидами

Простое слепое пилотное исследование для определения переносимости и безопасности TD-1211 у субъектов с запорами, вызванными опиоидами

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • стабильная доза опиоидов в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга
  • меньше или равно 5 спонтанным дефекациям в течение 2-недельного периода и наличие по крайней мере одного другого симптома запора
  • желание прекратить прием слабительных и других средств для лечения кишечника; спасательное слабительное разрешено

Критерий исключения:

  • Клинически значимое состояние или заболевание (кроме состояния, при котором было назначено обезболивающее)
  • Участвовали в другом клиническом исследовании исследуемого препарата за 30 дней до скрининга
  • Лечение рака в анамнезе, за исключением адекватного лечения локализованного рака кожи в течение 5 лет после скрининга
  • История хронических запоров до опиоидной терапии
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • У вас есть какие-либо заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
5 мг TD-1211 один раз в день в течение 4 дней, затем 10 мг в течение 14 дней.
Лекарство: ТД-1211
Капсулы
Экспериментальный: Когорта 2
5 мг TD-1211 один раз в день в течение 4 дней, затем 15 мг в течение 14 дней.
Лекарство: ТД-1211
Капсулы
Экспериментальный: Когорта 3
5 мг TD-1211 один раз в день в течение 2 дней, затем 10 мг в течение 14 дней.
Лекарство: ТД-1211
Капсулы
Экспериментальный: Когорта 4
5 мг TD-1211 один раз в день в течение 2 дней, затем 15 мг в течение 14 дней.
Лекарство: ТД-1211
Капсулы
Экспериментальный: Когорта 5
2 мг TD-1211 один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: Плацебо
Капсулы
Лекарство: ТД-1211
Капсулы
Экспериментальный: Когорта 6
2,5 мг TD-1211 каждые 6 часов в течение 14 дней
Лекарство: Плацебо
Капсулы
Лекарство: ТД-1211
Капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость TD-1211
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная спонтанная дефекация (CSBM); Спонтанные движения кишечника (SBM)
Временное ограничение: Еженедельные оценки в течение всего периода лечения
Изменение еженедельной частоты SBM и CSBM по сравнению с исходным уровнем
Еженедельные оценки в течение всего периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glycyx Therapeutics

Соавторы

Theravance Biopharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD-1211-0076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться