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Une étude du TD-1211 chez des sujets souffrant de constipation induite par les opioïdes (OCI)

19 mai 2026 mis à jour par: Glycyx Therapeutics

Une étude pilote en simple aveugle pour déterminer la tolérance et l'innocuité du TD-1211 chez les sujets souffrant de constipation induite par les opioïdes

Une étude pilote en simple aveugle pour déterminer la tolérance et l'innocuité du TD-1211 chez les sujets souffrant de constipation induite par les opioïdes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • dose stable d'opioïdes pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage
  • inférieur ou égal à 5 ​​selles spontanées pendant une période de 2 semaines et présentant au moins un autre symptôme de constipation
  • disposé à arrêter les laxatifs et autres traitements intestinaux ; laxatif de secours autorisé

Critère d'exclusion:

  • Affection ou maladie cliniquement significative (autre que l'état pour lequel l'analgésique a été prescrit)
  • Avoir participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental 30 jours avant le dépistage
  • Antécédents de traitement du cancer, sauf cancer de la peau localisé traité de manière adéquate dans les 5 ans suivant le dépistage
  • Antécédents de constipation chronique avant le traitement aux opioïdes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir une condition qui peut affecter l'absorption du médicament (par ex. chirurgie gastro-intestinale antérieure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
5 mg de TD-1211 une fois par jour pendant 4 jours suivi de 10 mg pendant 14 jours
Médicament: TD-1211
Gélules
Expérimental: Cohorte 2
5 mg de TD-1211 une fois par jour pendant 4 jours suivi de 15 mg pendant 14 jours
Médicament: TD-1211
Gélules
Expérimental: Cohorte 3
5 mg de TD-1211 une fois par jour pendant 2 jours suivi de 10 mg pendant 14 jours
Médicament: TD-1211
Gélules
Expérimental: Cohorte 4
5 mg de TD-1211 une fois par jour pendant 2 jours suivi de 15 mg pendant 14 jours
Médicament: TD-1211
Gélules
Expérimental: Cohorte 5
2 mg de TD-1211 une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Gélules
Médicament: TD-1211
Gélules
Expérimental: Cohorte 6
2,5 mg de TD-1211 toutes les 6 heures pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Gélules
Médicament: TD-1211
Gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité du TD-1211
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Selles spontanées complètes (CSBM); Selles spontanées (SBM)
Délai: Évaluations hebdomadaires tout au long de la période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence hebdomadaire de SBM et de CSBM
Évaluations hebdomadaires tout au long de la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glycyx Therapeutics

Collaborateurs

Theravance Biopharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimé)

26 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TD-1211-0076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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