Un estudio de TD-1211 en sujetos con estreñimiento inducido por opioides (OIC)
20 de mayo de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio piloto simple ciego para determinar la tolerabilidad y la seguridad de TD-1211 en sujetos con estreñimiento inducido por opioides
Un estudio piloto simple ciego para determinar la tolerabilidad y la seguridad de TD-1211 en sujetos con estreñimiento inducido por opioides
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dosis estable de opioides durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección
- menos o igual a 5 evacuaciones intestinales espontáneas durante un período de 2 semanas y experimentar al menos otro síntoma de estreñimiento
- dispuesto a suspender los laxantes y otros tratamientos intestinales; laxante de rescate permitido
Criterio de exclusión:
- Afección o enfermedad clínicamente significativa (aparte de la afección para la cual se recetó el analgésico)
- Haber participado en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación 30 días antes de la selección
- Antecedentes de tratamiento del cáncer, excepto cáncer de piel localizado adecuadamente tratado dentro de los 5 años posteriores a la detección.
- Historia de estreñimiento crónico antes de la terapia con opioides
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Tiene alguna afección que pueda afectar la absorción del fármaco (p. cirugía GI previa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
5 mg de TD-1211 una vez al día durante 4 días seguidos de 10 mg durante 14 días
|
Cápsulas
|
|
Experimental: Cohorte 2
5 mg de TD-1211 una vez al día durante 4 días seguidos de 15 mg durante 14 días
|
Cápsulas
|
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Experimental: Cohorte 3
5 mg de TD-1211 una vez al día durante 2 días seguidos de 10 mg durante 14 días
|
Cápsulas
|
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Experimental: Cohorte 4
5 mg de TD-1211 una vez al día durante 2 días seguidos de 15 mg durante 14 días
|
Cápsulas
|
|
Experimental: Cohorte 5
2 mg de TD-1211 una vez al día durante 14 días
|
Cápsulas
Cápsulas
|
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Experimental: Cohorte 6
2,5 mg de TD-1211 cada 6 horas durante 14 días
|
Cápsulas
Cápsulas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de TD-1211
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM); Movimientos intestinales espontáneos (SBM)
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales durante todo el período de tratamiento
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia semanal de SBM y CSBM
|
Evaluaciones semanales durante todo el período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TD-1211-0076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .