Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TD-1211 u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Glycyx Therapeutics

Badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą w celu określenia tolerancji i bezpieczeństwa TD-1211 u osób z zaparciami wywołanymi opioidami

Badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą w celu określenia tolerancji i bezpieczeństwa TD-1211 u osób z zaparciami wywołanymi opioidami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna dawka opioidów przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • mniej niż lub równo 5 spontanicznych wypróżnień w okresie 2 tygodni i występuje co najmniej jeden inny objaw zaparcia
  • chętny do zaprzestania stosowania środków przeczyszczających i innych metod leczenia jelit; dozwolony środek przeczyszczający

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny stan lub choroba (inna niż stan, w przypadku którego przepisano lek przeciwbólowy)
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym badanego leku 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia leczenia raka, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka skóry w ciągu 5 lat od badań przesiewowych
  • Historia przewlekłych zaparć przed leczeniem opioidami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Masz jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. poprzednia operacja przewodu pokarmowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
5 mg TD-1211 raz dziennie przez 4 dni, a następnie 10 mg przez 14 dni
Lek: TD-1211
Kapsułki
Eksperymentalny: Kohorta 2
5 mg TD-1211 raz dziennie przez 4 dni, a następnie 15 mg przez 14 dni
Lek: TD-1211
Kapsułki
Eksperymentalny: Kohorta 3
5 mg TD-1211 raz dziennie przez 2 dni, a następnie 10 mg przez 14 dni
Lek: TD-1211
Kapsułki
Eksperymentalny: Kohorta 4
5 mg TD-1211 raz dziennie przez 2 dni, a następnie 15 mg przez 14 dni
Lek: TD-1211
Kapsułki
Eksperymentalny: Kohorta 5
2 mg TD-1211 raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki
Lek: TD-1211
Kapsułki
Eksperymentalny: Kohorta 6
2,5 mg TD-1211 co 6 godzin przez 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki
Lek: TD-1211
Kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TD-1211
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spontaniczne wypróżnienia (CSBM); Spontaniczne wypróżnienia (SBM)
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny przez cały okres leczenia
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej częstotliwości SBM i CSBM
Cotygodniowe oceny przez cały okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glycyx Therapeutics

Współpracownicy

Theravance Biopharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD-1211-0076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane opioidami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj