오피오이드 유발 변비(OIC) 환자에서 TD-1211에 대한 연구
2026년 5월 19일 업데이트: Glycyx Therapeutics
오피오이드 유발 변비가 있는 피험자에서 TD-1211의 내약성 및 안전성을 결정하기 위한 단일 맹검 파일럿 연구
오피오이드 유발 변비가 있는 피험자에서 TD-1211의 내약성 및 안전성을 결정하기 위한 단일 맹검 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 오피오이드
- 2주 동안 자발적인 배변 횟수가 5회 이하이고 적어도 하나의 다른 변비 증상이 있는 경우
- 완하제 및 기타 장 치료를 기꺼이 중단합니다. 구조 완하제 허용
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 상태 또는 질병(진통제가 처방된 상태 제외)
- 스크리닝 30일 이전에 시험약의 다른 임상시험에 참여한 경우
- 스크리닝 5년 이내에 적절하게 치료된 국소 피부암을 제외한 암 치료 이력
- 아편유사제 치료 전 만성 변비 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 이전 GI 수술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
5 mg TD-1211 4일 동안 1일 1회 투여 후 14일 동안 10 mg
|
캡슐
|
|
실험적: 코호트 2
5 mg TD-1211 4일 동안 1일 1회 투여 후 14일 동안 15 mg
|
캡슐
|
|
실험적: 코호트 3
5 mg TD-1211 1일 1회 2일 후 10 mg 14일
|
캡슐
|
|
실험적: 코호트 4
5 mg TD-1211 1일 1회 2일 후 15 mg 14일
|
캡슐
|
|
실험적: 코호트 5
14일 동안 1일 1회 2 mg TD-1211
|
캡슐
캡슐
|
|
실험적: 코호트 6
14일 동안 6시간마다 2.5 mg TD-1211
|
캡슐
캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TD-1211의 안전성 및 내약성
기간: 14 일
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 자발 배변(CSBM); 자발적 배변(SBM)
기간: 치료 기간 동안 주간 평가
|
주간 SBM 및 CSBM 빈도의 기준선에서 변경
|
치료 기간 동안 주간 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TD-1211-0076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한