Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TD-1211 bij proefpersonen met opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC)

20 mei 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een enkelblinde pilotstudie om de verdraagbaarheid en veiligheid van TD-1211 te bepalen bij proefpersonen met door opioïden veroorzaakte constipatie

Een enkelblinde pilotstudie om de verdraagbaarheid en veiligheid van TD-1211 te bepalen bij proefpersonen met door opioïden veroorzaakte constipatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiele dosis opioïden gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • minder dan of gelijk aan 5 spontane stoelgangen gedurende een periode van 2 weken en ten minste één ander symptoom van constipatie ervaren
  • bereid te stoppen met laxeermiddelen en andere darmbehandelingen; rescue laxeermiddel toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante aandoening of ziekte (anders dan de aandoening waarvoor de pijnmedicatie is voorgeschreven)
  • 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis van kankerbehandeling behalve adequaat behandelde gelokaliseerde huidkanker binnen 5 jaar na screening
  • Geschiedenis van chronische obstipatie voorafgaand aan opioïdtherapie
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Een aandoening heeft die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. vorige GI-operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
5 mg TD-1211 eenmaal daags gedurende 4 dagen, gevolgd door 10 mg gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: TD-1211
Capsules
Experimenteel: Cohort 2
5 mg TD-1211 eenmaal daags gedurende 4 dagen, gevolgd door 15 mg gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: TD-1211
Capsules
Experimenteel: Cohort 3
5 mg TD-1211 eenmaal daags gedurende 2 dagen gevolgd door 10 mg gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: TD-1211
Capsules
Experimenteel: Cohort 4
5 mg TD-1211 eenmaal daags gedurende 2 dagen, gevolgd door 15 mg gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: TD-1211
Capsules
Experimenteel: Cohort 5
2 mg TD-1211 eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Capsules
Geneesmiddel: TD-1211
Capsules
Experimenteel: Cohort 6
2,5 mg TD-1211 elke 6 uur gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Capsules
Geneesmiddel: TD-1211
Capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van TD-1211
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige spontane stoelgang (CSBM); Spontane stoelgang (SBM)
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen gedurende de behandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse SBM- en CSBM-frequentie
Wekelijkse beoordelingen gedurende de behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TD-1211-0076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door opioïden veroorzaakte constipatie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren