评估椎体成形术和椎体后凸成形术减少创伤相关骨折的效果
2026年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
评估经皮椎体成形术和椎体后凸成形术减少创伤相关骨折的效果：一项使用 Catscan 体积测量法的随机试验研究
本研究的主要目的是比较一组接受椎体成形术治疗的患者和一组接受椎体后凸成形术治疗的患者之间注射水泥（聚甲基丙烯酸甲酯）的体积。
二次评估将比较两种技术对椎体高度、体积和椎间盘角的恢复，以及骨水泥的取出和与这些技术相关的功能和生活质量方面。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可进行 3 个月的随访
- 根据 Magerl 分类 (1994) 的骨折类型必须是以下之一：A1、A2.1、A3.1、A3.2
- Cyphose >10°
- 脊椎痛
- 位于 D5 和 L5 之间的椎骨骨折 < 3 周大
- 如果根管内有碎片，它们必须突出少于 40%
- 没有其他病变，包括癌症
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 病人看不懂法语
- 患者怀孕或哺乳
- 患者相邻椎骨骨折
- 患者对本研究中使用的治疗有禁忌症
- ASA IV 级或 V 级
- 患者有神经功能障碍
- 既往脊柱手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：后凸成形术
随机分配到该组的患者将通过球囊后凸成形术进行治疗。
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患者将通过球囊后凸成形术进行治疗
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有源比较器：椎体成形术
随机分配到该组的患者将通过椎体成形术进行治疗。
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患者将通过经皮椎体成形术进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注入水泥的体积（cm^3）
大体时间：基线（第 0 天）
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注入的水泥体积通过催化扫描外推数据测量。
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基线（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椎体体积恢复（%）
大体时间：第 1 天到第 7 天
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椎体体积相对于基于相邻椎体的理论体积的恢复。
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第 1 天到第 7 天
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Cyphotic 角的基线变化 (°)
大体时间：第 1 至 7 天
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相对于基线测量的校正椎体的脊柱角度的变化度数 (°)
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第 1 至 7 天
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Cyphotic 角的基线变化 (°)
大体时间：1个月
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相对于基线测量的校正椎体的脊柱角度的变化度数 (°)
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1个月
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Cyphotic 角从基线的变化 (°)
大体时间：3个月
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相对于基线测量的校正椎体的脊柱角度的变化度数 (°)
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3个月
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椎体高度相对于基线的变化 (mm)
大体时间：第 1 至 7 天
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手术前后椎体高度变化（mm）
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第 1 至 7 天
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椎体高度相对于基线的变化 (mm)
大体时间：1个月
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手术前后椎体高度变化（mm）
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1个月
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椎体高度相对于基线的变化 (mm)
大体时间：3个月
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手术前后椎体高度变化（mm）
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3个月
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水泥泄漏量 (cm^3)
大体时间：第一天
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水泥泄漏量将根据催化扫描数据确定。
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第一天
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手术前后疼痛视觉模拟量表（0 到 10）的变化
大体时间：第 0 天（术后）
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手术前后疼痛视觉模拟量表（0 到 10）的剧烈变化
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第 0 天（术后）
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手术前后疼痛视觉模拟量表（0 到 10）的变化
大体时间：1个月
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手术前后疼痛视觉模拟量表（0 到 10）的剧烈变化
|
1个月
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手术前后疼痛视觉模拟量表（0 到 10）的变化
大体时间：3个月
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手术前后疼痛视觉模拟量表（0 到 10）的剧烈变化
|
3个月
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手术前后疼痛视觉模拟量表（0 到 10）的变化百分比
大体时间：第 0 天（术后）
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手术前后疼痛视觉模拟量表（0 至 10）的百分比变化 (%)
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第 0 天（术后）
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手术前后疼痛的视觉模拟量表（0 到 10）变化百分比
大体时间：1个月
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手术前后疼痛视觉模拟量表（0 至 10）的百分比变化 (%)
|
1个月
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手术前后疼痛的视觉模拟量表（0 到 10）变化百分比
大体时间：3个月
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手术前后疼痛视觉模拟量表（0 至 10）的百分比变化 (%)
|
3个月
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手术前后ODI评分变化
大体时间：3个月
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手术前后Oswestry功能障碍指数的变化
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3个月
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手术前后 ODI 分数变化百分比
大体时间：3个月
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手术前后 Oswestry 功能障碍指数的百分比变化 (%)
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3个月
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手术前后SF-36生活质量评分变化
大体时间：1个月
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手术前后SF-36生活质量评分变化
|
1个月
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手术前后SF-36生活质量评分变化
大体时间：3个月
|
手术前后SF-36生活质量评分变化
|
3个月
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手术前后 SF-36 生活质量评分变化百分比
大体时间：1个月
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手术前后 SF-36 生活质量评分的百分比变化 (%)
|
1个月
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手术前后 SF-36 生活质量评分变化百分比
大体时间：3个月
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手术前后 SF-36 生活质量评分的百分比变化 (%)
|
3个月
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手术前后FABQ评分变化
大体时间：1个月
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手术前后恐惧回避信念问卷评分的变化
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1个月
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手术前后FABQ评分变化
大体时间：3个月
|
手术前后恐惧回避信念问卷评分的变化
|
3个月
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手术前后 FABQ 评分变化百分比
大体时间：1个月
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手术前后恐惧回避信念问卷得分的百分比变化 (%)
|
1个月
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手术前后 FABQ 评分变化百分比
大体时间：3个月
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手术前后恐惧回避信念问卷得分的百分比变化 (%)
|
3个月
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术前术后DPQ评分变化
大体时间：1个月
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手术前后达拉斯疼痛问卷评分的变化
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1个月
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术前术后DPQ评分变化
大体时间：3个月
|
手术前后达拉斯疼痛问卷评分的变化
|
3个月
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手术前后 DPQ 分数变化百分比
大体时间：3个月
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手术前后达拉斯疼痛问卷评分的百分比变化 (%)
|
3个月
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手术前后 DPQ 分数变化百分比
大体时间：1个月
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手术前后达拉斯疼痛问卷评分的百分比变化 (%)
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1个月
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手术时间（分钟）
大体时间：第 0 天（手术当天）
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手术时间（分钟）
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第 0 天（手术当天）
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存在/不存在围手术期并发症
大体时间：第 0 天（手术当天）
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存在/不存在围手术期并发症
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第 0 天（手术当天）
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存在/不存在术后并发症
大体时间：1个月
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存在/不存在术后并发症
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1个月
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存在/不存在术后并发症
大体时间：3个月
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存在/不存在术后并发症
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal Kouyoumdjian, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (估计的)
2016年5月1日
研究完成 (估计的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计的)
2011年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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