Vertebroplasztika és kifoplasztika értékelése a traumával összefüggő törések csökkentésére
2026. június 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A transzkután csigolyaplasztika és kifoplasztika értékelése a traumával összefüggő törések csökkentésére: véletlenszerű kísérleti vizsgálat Catscan Volumetria segítségével
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az injektált ciment (polimetil-metakrilát) mennyiségének összehasonlítása a vertebroplasztikával kezelt betegek egy csoportja és a kyphoplasticával kezelt betegcsoport között.
A másodlagos értékelés összehasonlítja a csigolya magasságának, térfogatának és cyphotikus szögének helyreállítását a két technika között, valamint a ciment extrakcióját, valamint az ezekkel a technikákkal kapcsolatos funkcionális és életminőségi szempontokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 3 hónapos követésre áll rendelkezésre
- A Magerl-osztályozás (1994) szerinti töréstípusnak a következők egyikének kell lennie: A1, A2.1, A3.1, A3.2
- 10°-nál nagyobb cifózis
- Gerinc fájdalom
- 3 hetesnél fiatalabb csigolyatörés D5 és L5 között
- Ha töredékek vannak a csatornában, akkor 40%-nál kisebb mértékben kell kinyúlniuk
- Egyéb elváltozások hiánya, beleértve a rákot
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg nem tud franciául olvasni
- A beteg terhes vagy szoptat
- A beteg egy szomszédos csigolyán törött
- A páciensnek ellenjavallata van a vizsgálatban alkalmazott kezelésre
- ASA IV vagy V osztály
- A betegnek neurológiai hiánya van
- Korábbi gerincműtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kyphoplasty
Az ebbe a karba randomizált betegeket ballonos kyphoplasticával kezelik.
|
A betegeket ballonos kyphoplasty sebészeti eljárással kezelik
|
|
Aktív összehasonlító: Vertebroplasztika
Az ebbe a karba randomizált betegeket vertebroplasztikával kezelik.
|
A betegeket transzkután vertebroplasztikai eljárással kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A befecskendezett ciment térfogata (cm^3).
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
A befecskendezett ciment térfogatát catscan extrapolált adatokkal mérjük.
|
Alapállapot (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csigolyatérfogat helyreállítása (%)
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
A csigolyatérfogat helyreállítása az elméleti térfogathoz viszonyítva a szomszédos csigolya alapján.
|
1. naptól 7. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a cifos szögben (°)
Időkeret: 1-7 nap
|
A korrigált csigolya cyphotikus szögében bekövetkezett változás fokszáma az alapméréshez viszonyítva (°)
|
1-7 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a cifotikus szögben (°)
Időkeret: 1 hónap
|
A korrigált csigolya cyphotikus szögében bekövetkezett változás fokszáma az alapméréshez viszonyítva (°)
|
1 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a cifos szögben (°)
Időkeret: 3 hónap
|
A korrigált csigolya cyphotikus szögében bekövetkezett változás fokszáma az alapméréshez viszonyítva (°)
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csigolya magasságában (mm)
Időkeret: 1-7 nap
|
A csigolya magasságának változása (mm) műtét előtt és után
|
1-7 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csigolya magasságában (mm)
Időkeret: 1 hónap
|
A csigolya magasságának változása (mm) műtét előtt és után
|
1 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csigolya magasságában (mm)
Időkeret: 3 hónap
|
A csigolya magasságának változása (mm) műtét előtt és után
|
3 hónap
|
|
A cementszivárgás mennyisége (cm^3)
Időkeret: 1. nap
|
A cementszivárgás mennyiségét a catscan adatok alapján határozzák meg.
|
1. nap
|
|
Változás a vizuális analóg skálában (0-tól 10-ig) a műtét előtti és utáni fájdalomra
Időkeret: 0. nap (műtét után)
|
Durva változás a vizuális analóg skálában (0-tól 10-ig) a műtét előtti és utáni fájdalomra
|
0. nap (műtét után)
|
|
Változás a vizuális analóg skálában (0-tól 10-ig) a műtét előtti és utáni fájdalomra
Időkeret: 1 hónap
|
Durva változás a vizuális analóg skálában (0-tól 10-ig) a műtét előtti és utáni fájdalomra
|
1 hónap
|
|
Változás a vizuális analóg skálában (0-tól 10-ig) a műtét előtti és utáni fájdalomra
Időkeret: 3 hónap
|
Durva változás a vizuális analóg skálában (0-tól 10-ig) a műtét előtti és utáni fájdalomra
|
3 hónap
|
|
%-os változás a vizuális analóg skálában (0-tól 10-ig) a műtét előtti és utáni fájdalomra
Időkeret: 0. nap (műtét után)
|
A műtét előtti és utáni fájdalom százalékos változása (%) a vizuális analóg skálán (0-tól 10-ig).
|
0. nap (műtét után)
|
|
%-os változás a vizuális analóg skálában (0-tól 10-ig) a műtét előtti és utáni fájdalomra
Időkeret: 1 hónap
|
A műtét előtti és utáni fájdalom százalékos változása (%) a vizuális analóg skálán (0-tól 10-ig).
|
1 hónap
|
|
%-os változás a vizuális analóg skálában (0-tól 10-ig) a műtét előtti és utáni fájdalomra
Időkeret: 3 hónap
|
A műtét előtti és utáni fájdalom százalékos változása (%) a vizuális analóg skálán (0-tól 10-ig).
|
3 hónap
|
|
Az ODI pontszám változása a műtét előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
Az Oswestry rokkantsági index változása a műtét előtt és után
|
3 hónap
|
|
Az ODI pontszám %-os változása műtét előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
Az Oswestry rokkantsági index százalékos változása (%) a műtét előtt és után
|
3 hónap
|
|
Változás az SF-36 életminőség pontszámában a műtét előtt és után
Időkeret: 1 hónap
|
Az SF-36 életminőségi pontszámának változása a műtét előtt és után
|
1 hónap
|
|
Változás az SF-36 életminőség pontszámában a műtét előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
Az SF-36 életminőségi pontszámának változása a műtét előtt és után
|
3 hónap
|
|
Az SF-36 életminőség-pontszám százalékos változása a műtét előtt és után
Időkeret: 1 hónap
|
Százalékos változás (%) az SF-36 életminőség pontszámában a műtét előtt és után
|
1 hónap
|
|
Az SF-36 életminőség pontszámának százalékos változása a műtét előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
Százalékos változás (%) az SF-36 életminőség pontszámában a műtét előtt és után
|
3 hónap
|
|
A FABQ pontszám változása műtét előtt és után
Időkeret: 1 hónap
|
Változás a félelem-elkerülési hiedelmek kérdőív pontszámában a műtét előtt és után
|
1 hónap
|
|
A FABQ pontszám változása műtét előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a félelem-elkerülési hiedelmek kérdőív pontszámában a műtét előtt és után
|
3 hónap
|
|
% változás a FABQ pontszámban a műtét előtt és után
Időkeret: 1 hónap
|
Százalékos változás (%) a félelem-elkerülési hiedelmek kérdőív pontszámában a műtét előtt és után
|
1 hónap
|
|
% változás a FABQ pontszámban a műtét előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
Százalékos változás (%) a félelem-elkerülési hiedelmek kérdőív pontszámában a műtét előtt és után
|
3 hónap
|
|
A DPQ pontszám változása a műtét előtt és után
Időkeret: 1 hónap
|
Változás a Dallas Pain Questionnaire pontszámában a műtét előtt és után
|
1 hónap
|
|
A DPQ pontszám változása a műtét előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a Dallas Pain Questionnaire pontszámában a műtét előtt és után
|
3 hónap
|
|
% Változás a DPQ pontszámban a műtét előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
Százalékos változás (%) a Dallas Pain Questionnaire pontszámában a műtét előtt és után
|
3 hónap
|
|
% Változás a DPQ pontszámban a műtét előtt és után
Időkeret: 1 hónap
|
Százalékos változás (%) a Dallas Pain Questionnaire pontszámában a műtét előtt és után
|
1 hónap
|
|
A műtét időtartama (perc)
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
|
Műtét időtartama (perc)
|
0. nap (a műtét napja)
|
|
Peroperatív szövődmények jelenléte/hiánya
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
|
Peroperatív szövődmények jelenléte/hiánya
|
0. nap (a műtét napja)
|
|
Posztoperatív szövődmények jelenléte / hiánya
Időkeret: 1 hónap
|
Posztoperatív szövődmények jelenléte / hiánya
|
1 hónap
|
|
Posztoperatív szövődmények jelenléte / hiánya
Időkeret: 3 hónap
|
Posztoperatív szövődmények jelenléte / hiánya
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 25.
Első közzététel (Becsült)
2011. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2011/PK-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .