Ocena wertebroplastyki i kifoplastyki pod kątem zmniejszenia liczby złamań związanych z urazami
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ocena przezskórnej wertebroplastyki i kifoplastyki pod kątem zmniejszenia liczby złamań związanych z urazami: randomizowane badanie pilotażowe z użyciem wolumetrii Catscan
Głównym celem pracy jest porównanie objętości wstrzykniętego cementu (polimetakrylanu metylu) pomiędzy grupą pacjentów leczonych wertebroplastyką a grupą pacjentów leczonych kifoplastyką.
Ocena wtórna będzie polegać na porównaniu przywrócenia wysokości, objętości i kąta cyfotycznego kręgów między dwiema technikami, a także ekstrakcji cementu oraz aspektów funkcjonalnych i jakości życia związanych z tymi technikami.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny przez 3 miesiące obserwacji
- Typ pęknięcia zgodnie z klasyfikacją Magerla (1994) musi być jednym z następujących: A1, A2.1, A3.1, A3.2
- Cyfium >10°
- Ból kręgosłupa
- Złamanie kręgów w wieku < 3 tygodni zlokalizowane między D5 a L5
- Jeśli fragmenty w kanale muszą wystawać mniej niż 40%
- Brak innych zmian, w tym raka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjent nie umie czytać po francusku
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ma złamanie sąsiedniego kręgu
- Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu zastosowanego w tym badaniu
- ASA klasa IV lub V
- Pacjent ma deficyt neurologiczny
- Przebyta operacja kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kifoplastyka
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni za pomocą kifoplastyki balonowej.
|
Pacjenci będą leczeni za pomocą chirurgicznego zabiegu kifoplastyki balonowej
|
|
Aktywny komparator: Wertebroplastyka
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni za pomocą wertebroplastyki.
|
Pacjenci będą poddani zabiegowi przezskórnej wertebroplastyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość (cm^3) wstrzykniętego cementu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Objętość wstrzykniętego cementu jest mierzona za pomocą ekstrapolowanych danych catcan.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie objętości kręgów (%)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Odzyskiwanie objętości kręgów w stosunku do objętości teoretycznej na podstawie sąsiednich kręgów.
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
Zmiana od linii podstawowej kąta cyfotycznego (°)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Liczba stopni zmiany kąta cyfotycznego korygowanego kręgu względem pomiaru podstawowego (°)
|
Dni od 1 do 7
|
|
Zmiana od linii podstawowej kąta cyfotycznego (°)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba stopni zmiany kąta cyfotycznego korygowanego kręgu względem pomiaru podstawowego (°)
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana od linii podstawowej kąta cyfotycznego (°)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba stopni zmiany kąta cyfotycznego korygowanego kręgu względem pomiaru podstawowego (°)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wysokości kręgu (mm)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Zmiana wysokości kręgu (mm) przed i po operacji
|
Dni od 1 do 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wysokości kręgu (mm)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana wysokości kręgu (mm) przed i po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wysokości kręgu (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wysokości kręgu (mm) przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
Objętość wycieku cementu (cm^3)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Objętość wycieku cementu zostanie określona na podstawie danych catcan.
|
Dzień 1
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) dla bólu przed i po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (po operacji)
|
Brutalna zmiana w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) dla bólu przed i po operacji
|
Dzień 0 (po operacji)
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) dla bólu przed i po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Brutalna zmiana w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) dla bólu przed i po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) dla bólu przed i po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Brutalna zmiana w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) dla bólu przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
% Zmiana w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) dla bólu przed i po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (po operacji)
|
Procentowa zmiana (%) w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) dla bólu przed i po operacji
|
Dzień 0 (po operacji)
|
|
% Zmiana w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) dla bólu przed i po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Procentowa zmiana (%) w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) dla bólu przed i po operacji
|
1 miesiąc
|
|
% Zmiana w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) dla bólu przed i po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procentowa zmiana (%) w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) dla bólu przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku ODI przed i po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana Oswestry Disability Index przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
Procentowa zmiana wyniku ODI przed i po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procentowa zmiana (%) Indeksu Niepełnosprawności Oswestry przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku jakości życia SF-36 przed i po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana wyniku jakości życia SF-36 przed i po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana wyniku jakości życia SF-36 przed i po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyniku jakości życia SF-36 przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
Procentowa zmiana wyniku jakości życia SF-36 przed i po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana procentowa (%) w ocenie jakości życia SF-36 przed i po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Procentowa zmiana wyniku jakości życia SF-36 przed i po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana procentowa (%) w ocenie jakości życia SF-36 przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku FABQ przed i po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu przed i po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana wyniku FABQ przed i po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
% Zmiana wyniku FABQ przed i po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana procentowa (%) w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu przed i po operacji
|
1 miesiąc
|
|
% Zmiana wyniku FABQ przed i po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana procentowa (%) w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku DPQ przed i po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana wyniku kwestionariusza bólu Dallas przed i po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana wyniku DPQ przed i po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyniku kwestionariusza bólu Dallas przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
% Zmiana wyniku DPQ przed i po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana procentowa (%) w wyniku kwestionariusza bólu Dallas przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
% Zmiana wyniku DPQ przed i po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana procentowa (%) w wyniku kwestionariusza bólu Dallas przed i po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
|
Długość czasu operacyjnego (minuty)
|
Dzień 0 (dzień operacji)
|
|
Obecność / brak powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
|
Obecność / brak powikłań okołooperacyjnych
|
Dzień 0 (dzień operacji)
|
|
Obecność/brak powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność/brak powikłań pooperacyjnych
|
1 miesiąc
|
|
Obecność/brak powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność/brak powikłań pooperacyjnych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2011/PK-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .