Avaliando a vertebroplastia e a cifoplastia para reduzir fraturas relacionadas a traumas
24 de março de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliando a vertebroplastia transcutânea e a cifoplastia para reduzir fraturas relacionadas ao trauma: um estudo piloto randomizado usando volumetria de catscan
O objetivo primário deste estudo é comparar o volume de cimento injetado (polimetil metacrilato) entre um grupo de pacientes tratados com vertebroplastia e um grupo de pacientes tratados com cifoplastia.
A avaliação secundária irá comparar a restauração da altura vertebral, volume e ângulo cifótico entre as duas técnicas, bem como extravasamento de cimento e aspectos funcionais e de qualidade de vida relacionados a essas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 3 meses de acompanhamento
- O tipo de fratura de acordo com a classificação de Magerl (1994) deve ser um dos seguintes: A1, A2.1, A3.1, A3.2
- Cifose de >10°
- dor na coluna
- Fratura vertebral < 3 semanas localizada entre D5 e L5
- Se fragmentos no canal, eles devem se projetar menos de 40%
- Ausência de outras lesões, incluindo câncer
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- O paciente não sabe ler francês
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem uma fratura em uma vértebra adjacente
- O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento usado neste estudo
- ASA classe IV ou V
- O paciente tem um déficit neurológico
- Cirurgia de coluna anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cifoplastia
Os pacientes randomizados para este braço serão tratados por meio de cifoplastia com balão.
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Os pacientes serão tratados por meio de um procedimento cirúrgico de cifoplastia com balão
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Comparador Ativo: Vertebroplastia
Os pacientes randomizados para este braço serão tratados por meio de vertebroplastia.
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Os pacientes serão tratados por meio de um procedimento de vertebroplastia transcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O volume (cm^3) de cimento injetado
Prazo: Linha de base (dia 0)
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O volume de cimento injetado é medido por dados extrapolados de Catscan.
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Linha de base (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação do volume vertebral (%)
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Recuperação do volume vertebral em relação ao volume teórico com base na vértebra vizinha.
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Dia 1 ao Dia 7
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Mudança da linha de base do ângulo cifótico (°)
Prazo: Dias 1 a 7
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O número de graus de alteração no ângulo cifótico da vértebra corrigida em relação à medição da linha de base (°)
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Dias 1 a 7
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Mudança da linha de base do ângulo cifótico (°)
Prazo: 1 mês
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O número de graus de alteração no ângulo cifótico da vértebra corrigida em relação à medição da linha de base (°)
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1 mês
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Mudança da linha de base do ângulo cifótico (°)
Prazo: 3 meses
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O número de graus de alteração no ângulo cifótico da vértebra corrigida em relação à medição da linha de base (°)
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3 meses
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Mudança da linha de base na altura vertebral (mm)
Prazo: Dias 1 a 7
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Mudança na altura da vértebra (mm) antes e depois da cirurgia
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Dias 1 a 7
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Mudança da linha de base na altura vertebral (mm)
Prazo: 1 mês
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Mudança na altura da vértebra (mm) antes e depois da cirurgia
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1 mês
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Mudança da linha de base na altura vertebral (mm)
Prazo: 3 meses
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Mudança na altura da vértebra (mm) antes e depois da cirurgia
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3 meses
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Volume de vazamento de cimento (cm^3)
Prazo: Dia 1
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O volume de vazamento de cimento será determinado de acordo com os dados da tomografia computadorizada.
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Dia 1
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Mudança na Escala Visual Analógica (0 a 10) para dor antes e depois da cirurgia
Prazo: Dia 0 (pós-operatório)
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Mudança bruta na Escala Visual Analógica (0 a 10) para dor antes e depois da cirurgia
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Dia 0 (pós-operatório)
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Mudança na Escala Visual Analógica (0 a 10) para dor antes e depois da cirurgia
Prazo: 1 mês
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Mudança bruta na Escala Visual Analógica (0 a 10) para dor antes e depois da cirurgia
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1 mês
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Mudança na Escala Visual Analógica (0 a 10) para dor antes e depois da cirurgia
Prazo: 3 meses
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Mudança bruta na Escala Visual Analógica (0 a 10) para dor antes e depois da cirurgia
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3 meses
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% de alteração na escala visual analógica (0 a 10) para dor antes e depois da cirurgia
Prazo: Dia 0 (pós-operatório)
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A variação percentual (%) na Escala Visual Analógica (0 a 10) para dor antes e depois da cirurgia
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Dia 0 (pós-operatório)
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% de alteração na escala visual analógica (0 a 10) para dor antes e depois da cirurgia
Prazo: 1 mês
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A variação percentual (%) na Escala Visual Analógica (0 a 10) para dor antes e depois da cirurgia
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1 mês
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% de alteração na escala visual analógica (0 a 10) para dor antes e depois da cirurgia
Prazo: 3 meses
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A variação percentual (%) na Escala Visual Analógica (0 a 10) para dor antes e depois da cirurgia
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3 meses
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A mudança na pontuação ODI antes e depois da cirurgia
Prazo: 3 meses
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A mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry antes e depois da cirurgia
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3 meses
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A % de alteração na pontuação do ODI antes e depois da cirurgia
Prazo: 3 meses
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A variação percentual (%) no Índice de Incapacidade de Oswestry antes e depois da cirurgia
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3 meses
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Mudança no escore de qualidade de vida SF-36 antes e depois da cirurgia
Prazo: 1 mês
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Mudança no escore de qualidade de vida SF-36 antes e depois da cirurgia
|
1 mês
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Mudança no escore de qualidade de vida SF-36 antes e depois da cirurgia
Prazo: 3 meses
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Mudança no escore de qualidade de vida SF-36 antes e depois da cirurgia
|
3 meses
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A % de mudança no escore de qualidade de vida SF-36 antes e depois da cirurgia
Prazo: 1 mês
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Mudança percentual (%) no escore de qualidade de vida SF-36 antes e depois da cirurgia
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1 mês
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A % de mudança no escore de qualidade de vida SF-36 antes e depois da cirurgia
Prazo: 3 meses
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Mudança percentual (%) no escore de qualidade de vida SF-36 antes e depois da cirurgia
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3 meses
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Mudança na pontuação do FABQ antes e depois da cirurgia
Prazo: 1 mês
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Mudança na pontuação do Questionário de Crenças de Medo-Evitação antes e depois da cirurgia
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1 mês
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Mudança na pontuação do FABQ antes e depois da cirurgia
Prazo: 3 meses
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Mudança na pontuação do Questionário de Crenças de Medo-Evitação antes e depois da cirurgia
|
3 meses
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% de alteração na pontuação do FABQ antes e depois da cirurgia
Prazo: 1 mês
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Alteração percentual (%) na pontuação do Questionário de crenças de evitação de medo antes e depois da cirurgia
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1 mês
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% de alteração na pontuação do FABQ antes e depois da cirurgia
Prazo: 3 meses
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Alteração percentual (%) na pontuação do Questionário de crenças de evitação de medo antes e depois da cirurgia
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3 meses
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Mudança na pontuação do DPQ antes e depois da cirurgia
Prazo: 1 mês
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Mudança na pontuação do Dallas Pain Questionnaire antes e depois da cirurgia
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1 mês
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Mudança na pontuação do DPQ antes e depois da cirurgia
Prazo: 3 meses
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Mudança na pontuação do Dallas Pain Questionnaire antes e depois da cirurgia
|
3 meses
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% de alteração na pontuação do DPQ antes e depois da cirurgia
Prazo: 3 meses
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Alteração percentual (%) na pontuação do questionário de dor de Dallas antes e depois da cirurgia
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3 meses
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% de alteração na pontuação do DPQ antes e depois da cirurgia
Prazo: 1 mês
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Alteração percentual (%) na pontuação do questionário de dor de Dallas antes e depois da cirurgia
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1 mês
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Duração da cirurgia (minutos)
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Duração do tempo operatório (minutos)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Presença/ausência de complicações per-operatórias
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Presença/ausência de complicações per-operatórias
|
Dia 0 (dia da cirurgia)
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Presença/ausência de complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês
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Presença/ausência de complicações pós-operatórias
|
1 mês
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Presença/ausência de complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
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Presença/ausência de complicações pós-operatórias
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2011/PK-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .