外傷関連の骨折を軽減するための脊椎形成術と後弯形成術の評価
2015年3月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
外傷関連骨折を軽減するための経皮的椎体形成術および後弯形成術の評価：Catscan Volumetry を使用したランダム化パイロット研究
この研究の主な目的は、椎体形成術で治療された患者のグループと後弯形成術で治療された患者のグループの間で注入されたシメント (ポリメチルメタクリレート) の量を比較することです。
二次評価では、2 つの技術間での椎骨の高さ、体積、および cyphotic 角度の回復、ならびにこれらの技術に関連する機能および生活の質の側面の抽出を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は 3 か月のフォローアップが可能です
- Magerl Classification (1994) による骨折の種類は、A1、A2.1、A3.1、A3.2 のいずれかでなければなりません。
- >10°のサイフォス
- 脊椎の痛み
- D5 と L5 の間に位置する生後 3 週間未満の脊椎骨折
- 破片が管内にある場合、それらは 40% 未満突き出ている必要があります
- 癌を含む他の病変の欠如
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者はフランス語が読めない
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は隣接する椎骨に骨折があります
- -患者は、この研究で使用された治療の禁忌を持っています
- ASA クラス IV または V
- 患者は神経障害を持っています
- 以前の脊椎手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：後弯術
このアームに無作為に割り付けられた患者は、バルーン後弯術によって治療されます。
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患者は、バルーン椎体形成術の外科的処置によって治療されます
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アクティブコンパレータ：椎体形成術
このアームに無作為に割り付けられた患者は、椎体形成術によって治療されます。
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患者は、経皮的椎体形成術によって治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注入されたセメントの体積 (cm^3)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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注入されたセメントの量は、catscan の外挿データによって測定されます。
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ベースライン (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎容積の回復 (%)
時間枠：1日目～7日目
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隣接する椎骨に基づく理論上の体積に対する椎骨の体積の回復。
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1日目～7日目
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サイフォティック角度のベースラインからの変化 (°)
時間枠：1日目から7日目
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ベースライン測定値に対する矯正椎骨のサイフォティック角度の変化度数 (°)
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1日目から7日目
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サイフォティック角度のベースラインからの変化 (°)
時間枠：1ヶ月
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ベースライン測定値に対する矯正椎骨のサイフォティック角度の変化度数 (°)
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1ヶ月
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サイフォティック角度のベースラインからの変化 (°)
時間枠：3ヶ月
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ベースライン測定値に対する矯正椎骨のサイフォティック角度の変化度数 (°)
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3ヶ月
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椎骨の高さのベースラインからの変化 (mm)
時間枠：1日目から7日目
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術前と術後の椎骨の高さ（mm）の変化
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1日目から7日目
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椎骨の高さのベースラインからの変化 (mm)
時間枠：1ヶ月
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術前と術後の椎骨の高さ（mm）の変化
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1ヶ月
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椎骨の高さのベースラインからの変化 (mm)
時間枠：3ヶ月
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術前と術後の椎骨の高さ（mm）の変化
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3ヶ月
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セメント漏出量 (cm^3)
時間枠：1日目
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シーメンスの漏えい量は、catscan のデータに基づいて決定されます。
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1日目
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術前と術後の痛みの視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) の変化
時間枠：0日目（術後）
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手術前後の痛みに対する Visual Analog Scale (0 から 10) の急激な変化
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0日目（術後）
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術前と術後の痛みのビジュアルアナログスケール（0～10）の変化
時間枠：1ヶ月
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手術前後の痛みに対する視覚的アナログスケール (0 から 10) の急激な変化
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1ヶ月
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術前と術後の痛みの視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) の変化
時間枠：3ヶ月
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手術前後の痛みに対する視覚的アナログスケール (0 から 10) の急激な変化
|
3ヶ月
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手術前後の痛みに対するビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10) の % 変化
時間枠：0日目（術後）
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術前と術後の痛みのVisual Analog Scale（0～10）の変化率（%）
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0日目（術後）
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手術前後の痛みに対するビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10) の % 変化
時間枠：1ヶ月
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術前と術後の痛みのVisual Analog Scale（0～10）の変化率（%）
|
1ヶ月
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手術前後の痛みに対するビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10) の % 変化
時間枠：3ヶ月
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術前と術後の痛みのVisual Analog Scale（0～10）の変化率（%）
|
3ヶ月
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手術前後のODIスコアの変化
時間枠：3ヶ月
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手術前後のオスウェストリー障害指数の変化
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3ヶ月
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手術前後のODIスコアの%変化
時間枠：3ヶ月
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手術前後の Oswestry Disability Index の変化率 (%)
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3ヶ月
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術前と術後の SF-36 QOL スコアの変化
時間枠：1ヶ月
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術前と術後の SF-36 QOL スコアの変化
|
1ヶ月
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術前と術後の SF-36 QOL スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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術前と術後の SF-36 QOL スコアの変化
|
3ヶ月
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手術前後の SF-36 QOL スコアの変化率 (%)
時間枠：1ヶ月
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手術前後の SF-36 QOL スコアの変化率 (%)
|
1ヶ月
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手術前後の SF-36 QOL スコアの変化率 (%)
時間枠：3ヶ月
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術前と術後の SF-36 QOL スコアの変化率 (%)
|
3ヶ月
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手術前後のFABQスコアの変化
時間枠：1ヶ月
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手術前後の恐怖回避信念アンケートスコアの変化
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1ヶ月
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手術前後のFABQスコアの変化
時間枠：3ヶ月
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手術前後の恐怖回避信念アンケートスコアの変化
|
3ヶ月
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手術前後のFABQスコアの%変化
時間枠：1ヶ月
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手術前後の恐怖回避信念質問票スコアの変化率 (%)
|
1ヶ月
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手術前後のFABQスコアの%変化
時間枠：3ヶ月
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手術前後の恐怖回避信念質問票スコアの変化率 (%)
|
3ヶ月
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術前と術後の DPQ スコアの変化
時間枠：1ヶ月
|
手術前後のダラス疼痛アンケートスコアの変化
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1ヶ月
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術前と術後の DPQ スコアの変化
時間枠：3ヶ月
|
手術前後のダラス疼痛アンケートスコアの変化
|
3ヶ月
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手術前後の DPQ スコアの % 変化
時間枠：3ヶ月
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手術前後のダラス疼痛アンケートスコアの変化率 (%)
|
3ヶ月
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手術前後の DPQ スコアの % 変化
時間枠：1ヶ月
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手術前後のダラス疼痛アンケートスコアの変化率 (%)
|
1ヶ月
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手術時間（分）
時間枠：0日目（手術日）
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手術時間（分）
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0日目（手術日）
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術中合併症の有無
時間枠：0日目（手術日）
|
術中合併症の有無
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0日目（手術日）
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術後合併症の有無
時間枠：1ヶ月
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術後合併症の有無
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1ヶ月
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術後合併症の有無
時間枠：3ヶ月
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術後合併症の有無
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal Kouyoumdjian, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。