Evaluering av vertebroplastikk og kyfoplastikk for å redusere traumerelaterte brudd
15. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering av transkutan vertebroplastikk og kyfoplastikk for å redusere traumerelaterte brudd: en randomisert pilotstudie ved bruk av Catscan volumetri
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne volumet av injisert siment (polymetylmetakrylat) mellom en gruppe pasienter behandlet med vertebroplastikk og en gruppe pasienter behandlet via kyfoplastikk.
Sekundær evaluering vil sammenligne restaurering av vertebral høyde, volum og cyfotisk vinkel mellom de to teknikkene, samt ekstravasjon av siment og funksjonelle og livskvalitetsaspekter knyttet til disse teknikkene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 3 måneders oppfølging
- Bruddtype i henhold til Magerl Classification (1994) skal være en av følgende: A1, A2.1, A3.1, A3.2
- Cyphose på >10°
- Spinal smerte
- Vertebral fraktur < 3 uker gammel lokalisert mellom D5 og L5
- Hvis fragmenter i kanalen, må de stikke ut mindre enn 40 %
- Fravær av andre lesjoner, inkludert kreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten kan ikke lese fransk
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har et brudd på en tilstøtende ryggvirvel
- Pasienten har en kontraindikasjon for en behandling brukt i denne studien
- ASA klasse IV eller V
- Pasienten har et nevrologisk underskudd
- Tidligere ryggmargsoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kyphoplasty
Pasienter randomisert til denne armen vil bli behandlet via ballongkyfoplastikk.
|
Pasienter vil bli behandlet via en ballongkyphoplastikkkirurgisk prosedyre
|
|
Aktiv komparator: Vertebroplastikk
Pasienter randomisert til denne armen vil bli behandlet via vertebroplastikk.
|
Pasientene vil bli behandlet via en transkutan vertebroplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumet (cm^3) av injisert siment
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Volumet av injisert siment måles ved hjelp av catscan-ekstrapolerte data.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av vertebralt volum (%)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gjenoppretting av vertebralt volum i forhold til teoretisk volum basert på nabovirvel.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Endring fra grunnlinjen til den kyfotiske vinkelen (°)
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Antall grader av endring i den kyfotiske vinkelen til den korrigerte ryggvirvelen i forhold til grunnlinjemåling (°)
|
Dag 1 til 7
|
|
Endring fra grunnlinjen til den kyfotiske vinkelen (°)
Tidsramme: 1 måned
|
Antall grader av endring i den kyfotiske vinkelen til den korrigerte ryggvirvelen i forhold til grunnlinjemåling (°)
|
1 måned
|
|
Endring fra grunnlinjen til den kyfotiske vinkelen (°)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall grader av endring i den kyfotiske vinkelen til den korrigerte ryggvirvelen i forhold til grunnlinjemåling (°)
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i vertebral høyde (mm)
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Endring i ryggvirvelhøyde (mm) før og etter operasjonen
|
Dag 1 til 7
|
|
Endring fra baseline i vertebral høyde (mm)
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i ryggvirvelhøyde (mm) før og etter operasjonen
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i vertebral høyde (mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i ryggvirvelhøyde (mm) før og etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Volum av simentlekkasje (cm^3)
Tidsramme: Dag 1
|
Volumet av simentlekkasje vil bli bestemt i henhold til catscan-data.
|
Dag 1
|
|
Endring i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerte før og etter operasjonen
Tidsramme: Dag 0 (post-op)
|
Brut endring i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerte før og etter operasjonen
|
Dag 0 (post-op)
|
|
Endring i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerte før og etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Brut endring i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerte før og etter operasjonen
|
1 måned
|
|
Endring i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerte før og etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Brut endring i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerte før og etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
% endring i visuell analog skala (0 til 10) for smerte før og etter operasjonen
Tidsramme: Dag 0 (post-op)
|
Den prosentvise endringen (%) i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerte før og etter operasjonen
|
Dag 0 (post-op)
|
|
% endring i visuell analog skala (0 til 10) for smerte før og etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Den prosentvise endringen (%) i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerte før og etter operasjonen
|
1 måned
|
|
% endring i visuell analog skala (0 til 10) for smerte før og etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Den prosentvise endringen (%) i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerte før og etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Endringen i ODI-poengsum før og etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen i Oswestry Disability Index før og etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
% endring i ODI-poengsum før og etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Den prosentvise endringen (%) i Oswestry Disability Index før og etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Endring i SF-36 livskvalitetsscore før og etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i SF-36 livskvalitetsscore før og etter operasjonen
|
1 måned
|
|
Endring i SF-36 livskvalitetsscore før og etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i SF-36 livskvalitetsscore før og etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Den prosentvise endringen i SF-36 livskvalitetsscore før og etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentvis endring (%) i SF-36 livskvalitetsscore før og etter operasjon
|
1 måned
|
|
Den prosentvise endringen i SF-36 livskvalitetsscore før og etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvis endring (%) i SF-36 livskvalitetsscore før og etter operasjon
|
3 måneder
|
|
Endring i FABQ-score før og etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i spørreskjemascore om frykt-unngåelse før og etter operasjonen
|
1 måned
|
|
Endring i FABQ-score før og etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i spørreskjemascore om frykt-unngåelse før og etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
% Endring i FABQ-score før og etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentvis endring (%) i spørreskjemaet om frykt-unngåelsestro før og etter operasjonen
|
1 måned
|
|
% Endring i FABQ-score før og etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvis endring (%) i spørreskjemaet om frykt-unngåelsestro før og etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Endring i DPQ-score før og etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i Dallas Pain Questionnaire-score før og etter operasjonen
|
1 måned
|
|
Endring i DPQ-score før og etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i Dallas Pain Questionnaire-score før og etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
% Endring i DPQ-score før og etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvis endring (%) i Dallas Pain Questionnaire-score før og etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
% Endring i DPQ-score før og etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentvis endring (%) i Dallas Pain Questionnaire-score før og etter operasjonen
|
1 måned
|
|
Varighet av operasjonen (minutter)
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Lengde på operasjonstid (minutter)
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
|
Tilstedeværelse / fravær av per-operative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Tilstedeværelse / fravær av per-operative komplikasjoner
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
|
Tilstedeværelse / fravær av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse / fravær av postoperative komplikasjoner
|
1 måned
|
|
Tilstedeværelse / fravær av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse / fravær av postoperative komplikasjoner
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2016
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Først lagt ut (Antatt)
26. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2011/PK-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .