Évaluation de la vertébroplastie et de la cyphoplastie pour réduire les fractures liées aux traumatismes
24 mars 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation de la vertébroplastie transcutanée et de la cyphoplastie pour réduire les fractures liées aux traumatismes : une étude pilote randomisée utilisant la volumétrie Catscan
L'objectif principal de cette étude est de comparer le volume de ciment injecté (polyméthacrylate de méthyle) entre un groupe de patients traités par vertébroplastie et un groupe de patients traités par cyphoplastie.
L'évaluation secondaire comparera la restauration de la hauteur vertébrale, du volume et de l'angle cyphotique entre les deux techniques, ainsi que l'extraction du ciment et les aspects fonctionnels et de qualité de vie liés à ces techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 3 mois de suivi
- Le type de fracture selon la classification de Magerl (1994) doit être l'un des suivants : A1, A2.1, A3.1, A3.2
- Cyphose de >10°
- Douleur vertébrale
- Fracture vertébrale < 3 semaines située entre D5 et L5
- Si fragments dans le canal, ils doivent dépasser de moins de 40%
- Absence d'autres lésions, y compris le cancer
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Le patient ne sait pas lire le français
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient a une fracture sur une vertèbre adjacente
- Le patient a une contre-indication pour un traitement utilisé dans cette étude
- ASA classe IV ou V
- Le patient a un déficit neurologique
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cyphoplastie
Les patients randomisés dans ce bras seront traités par cyphoplastie par ballonnet.
|
Les patients seront traités via une procédure chirurgicale de cyphoplastie par ballonnet
|
|
Comparateur actif: Vertébroplastie
Les patients randomisés dans ce bras seront traités par vertébroplastie.
|
Les patients seront traités par une procédure de vertébroplastie transcutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le volume (cm^3) de ciment injecté
Délai: Base de référence (Jour 0)
|
Le volume de ciment injecté est mesuré par les données extrapolées catscan.
|
Base de référence (Jour 0)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération du volume vertébral (%)
Délai: Jour 1 à Jour 7
|
Récupération du volume vertébral par rapport au volume théorique en fonction des vertèbres voisines.
|
Jour 1 à Jour 7
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'angle cyphotique (°)
Délai: Jours 1 à 7
|
Le nombre de degrés de changement de l'angle cyphotique de la vertèbre corrigée par rapport à la mesure de base (°)
|
Jours 1 à 7
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'angle cyphotique (°)
Délai: 1 mois
|
Le nombre de degrés de changement de l'angle cyphotique de la vertèbre corrigée par rapport à la mesure de base (°)
|
1 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'angle cyphotique (°)
Délai: 3 mois
|
Le nombre de degrés de changement de l'angle cyphotique de la vertèbre corrigée par rapport à la mesure de base (°)
|
3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la hauteur vertébrale (mm)
Délai: Jours 1 à 7
|
Modification de la hauteur des vertèbres (mm) avant et après la chirurgie
|
Jours 1 à 7
|
|
Changement de la hauteur vertébrale (mm) par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois
|
Modification de la hauteur des vertèbres (mm) avant et après la chirurgie
|
1 mois
|
|
Changement de la hauteur vertébrale (mm) par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
Modification de la hauteur des vertèbres (mm) avant et après la chirurgie
|
3 mois
|
|
Volume de fuite de ciment (cm^3)
Délai: Jour 1
|
Le volume de fuite de ciment sera déterminé en fonction des données catscan.
|
Jour 1
|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique (0 à 10) pour la douleur avant et après la chirurgie
Délai: Jour 0 (post-opératoire)
|
Changement brutal de l'échelle visuelle analogique (0 à 10) pour la douleur avant et après la chirurgie
|
Jour 0 (post-opératoire)
|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique (0 à 10) pour la douleur avant et après la chirurgie
Délai: 1 mois
|
Changement brutal de l'échelle visuelle analogique (0 à 10) pour la douleur avant et après la chirurgie
|
1 mois
|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique (0 à 10) pour la douleur avant et après la chirurgie
Délai: 3 mois
|
Changement brutal de l'échelle visuelle analogique (0 à 10) pour la douleur avant et après la chirurgie
|
3 mois
|
|
% de changement sur l'échelle visuelle analogique (0 à 10) pour la douleur avant et après la chirurgie
Délai: Jour 0 (post-opératoire)
|
Le pourcentage de changement (%) dans l'échelle visuelle analogique (0 à 10) pour la douleur avant et après la chirurgie
|
Jour 0 (post-opératoire)
|
|
% de changement sur l'échelle visuelle analogique (0 à 10) pour la douleur avant et après la chirurgie
Délai: 1 mois
|
Le pourcentage de changement (%) dans l'échelle visuelle analogique (0 à 10) pour la douleur avant et après la chirurgie
|
1 mois
|
|
% de changement sur l'échelle visuelle analogique (0 à 10) pour la douleur avant et après la chirurgie
Délai: 3 mois
|
Le pourcentage de changement (%) dans l'échelle visuelle analogique (0 à 10) pour la douleur avant et après la chirurgie
|
3 mois
|
|
L'évolution du score ODI avant et après la chirurgie
Délai: 3 mois
|
Le changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry avant et après la chirurgie
|
3 mois
|
|
Le pourcentage de changement du score ODI avant et après la chirurgie
Délai: 3 mois
|
La variation en pourcentage (%) de l'indice d'invalidité d'Oswestry avant et après la chirurgie
|
3 mois
|
|
Changement du score de qualité de vie SF-36 avant et après la chirurgie
Délai: 1 mois
|
Changement du score de qualité de vie SF-36 avant et après la chirurgie
|
1 mois
|
|
Changement du score de qualité de vie SF-36 avant et après la chirurgie
Délai: 3 mois
|
Changement du score de qualité de vie SF-36 avant et après la chirurgie
|
3 mois
|
|
Le pourcentage de changement du score de qualité de vie SF-36 avant et après la chirurgie
Délai: 1 mois
|
Variation en pourcentage (%) du score de qualité de vie SF-36 avant et après la chirurgie
|
1 mois
|
|
Le pourcentage de changement du score de qualité de vie SF-36 avant et après la chirurgie
Délai: 3 mois
|
Variation en pourcentage (%) du score de qualité de vie SF-36 avant et après la chirurgie
|
3 mois
|
|
Evolution du score FABQ avant et après chirurgie
Délai: 1 mois
|
Modification du score du questionnaire Fear-Evoidance Beliefs avant et après la chirurgie
|
1 mois
|
|
Evolution du score FABQ avant et après chirurgie
Délai: 3 mois
|
Modification du score du questionnaire Fear-Evoidance Beliefs avant et après la chirurgie
|
3 mois
|
|
% Changement du score FABQ avant et après la chirurgie
Délai: 1 mois
|
Variation en pourcentage (%) du score du questionnaire sur les croyances et l'évitement de la peur avant et après la chirurgie
|
1 mois
|
|
% Changement du score FABQ avant et après la chirurgie
Délai: 3 mois
|
Variation en pourcentage (%) du score du questionnaire sur les croyances et l'évitement de la peur avant et après la chirurgie
|
3 mois
|
|
Changement du score DPQ avant et après la chirurgie
Délai: 1 mois
|
Changement du score du Dallas Pain Questionnaire avant et après la chirurgie
|
1 mois
|
|
Changement du score DPQ avant et après la chirurgie
Délai: 3 mois
|
Changement du score du Dallas Pain Questionnaire avant et après la chirurgie
|
3 mois
|
|
% de changement du score DPQ avant et après la chirurgie
Délai: 3 mois
|
Variation en pourcentage (%) du score du Dallas Pain Questionnaire avant et après la chirurgie
|
3 mois
|
|
% de changement du score DPQ avant et après la chirurgie
Délai: 1 mois
|
Variation en pourcentage (%) du score du Dallas Pain Questionnaire avant et après la chirurgie
|
1 mois
|
|
Durée de la chirurgie (minutes)
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
Durée opératoire (minutes)
|
Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
|
Présence / absence de complications per-opératoires
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
Présence / absence de complications per-opératoires
|
Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
|
Présence / absence de complications post-opératoires
Délai: 1 mois
|
Présence / absence de complications post-opératoires
|
1 mois
|
|
Présence / absence de complications post-opératoires
Délai: 3 mois
|
Présence / absence de complications post-opératoires
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2011
Première publication (Estimation)
26 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2011/PK-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .