Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вертебропластики и кифопластики для уменьшения переломов, связанных с травмой

15 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка чрескожной вертебропластики и кифопластики для уменьшения переломов, связанных с травмой: рандомизированное пилотное исследование с использованием волюметрии Catscan

Основной целью данного исследования является сравнение объема вводимого цемента (полиметилметакрилата) между группой пациентов, прошедших вертебропластику, и группой пациентов, прошедших кифопластику. Вторичная оценка будет сравнивать восстановление высоты позвонка, объема и цифотического угла между двумя методами, а также экстравацию цемента и функциональные аспекты и аспекты качества жизни, связанные с этими методами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 3 месяцев
  • Тип перелома по классификации Magerl (1994) должен быть одним из следующих: A1, A2.1, A3.1, A3.2.
  • Цифоз >10°
  • Боль в спине
  • Перелом позвонка возрастом < 3 недель, расположенный между D5 и L5
  • Если фрагменты в канале, они должны выступать менее чем на 40%
  • Отсутствие других поражений, включая рак

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Пациент не может читать по-французски
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • У пациента перелом соседнего позвонка
  • Пациент имеет противопоказания для лечения, используемого в этом исследовании.
  • ASA класс IV или V
  • У больного неврологический дефицит
  • Предыдущая операция на позвоночнике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кифопластика
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут лечиться с помощью баллонной кифопластики.
Процедура: Кифопластика
Пациенты будут лечиться с помощью хирургической процедуры баллонной кифопластики.
Активный компаратор: Вертебропластика
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут лечиться с помощью вертебропластики.
Процедура: Вертебропластика
Пациентов будут лечить с помощью процедуры чрескожной вертебропластики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем (см^3) вводимого цемента
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Объем впрыснутого цемента измеряется по экстраполированным данным котскана.
Исходный уровень (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление объема позвонков (%)
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Восстановление объема позвонка относительно теоретического объема на основе соседнего позвонка.
С 1 по 7 день
Изменение кифотического угла по сравнению с исходным уровнем (°)
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
Количество градусов изменения цифотического угла корригируемого позвонка относительно исходного измерения (°)
Дни с 1 по 7
Изменение кифотического угла по сравнению с исходным уровнем (°)
Временное ограничение: 1 месяц
Количество градусов изменения цифотического угла корригируемого позвонка относительно исходного измерения (°)
1 месяц
Изменение кифотического угла по сравнению с исходным уровнем (°)
Временное ограничение: 3 месяца
Количество градусов изменения цифотического угла корригируемого позвонка относительно исходного измерения (°)
3 месяца
Изменение высоты позвонка по сравнению с исходным уровнем (мм)
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
Изменение высоты позвонка (мм) до и после операции
Дни с 1 по 7
Изменение высоты позвонка по сравнению с исходным уровнем (мм)
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение высоты позвонка (мм) до и после операции
1 месяц
Изменение высоты позвонка по сравнению с исходным уровнем (мм)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение высоты позвонка (мм) до и после операции
3 месяца
Объем утечки цемента (см^3)
Временное ограничение: 1 день
Объем утечки цемента будет определяться по данным катсканирования.
1 день
Изменение визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10) боли до и после операции
Временное ограничение: День 0 (после операции)
Грубое изменение визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10) боли до и после операции
День 0 (после операции)
Изменение визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10) боли до и после операции
Временное ограничение: 1 месяц
Грубое изменение визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10) боли до и после операции
1 месяц
Изменение визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10) боли до и после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Грубое изменение визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10) боли до и после операции
3 месяца
% изменения визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10) боли до и после операции
Временное ограничение: День 0 (после операции)
Процентное изменение (%) визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10) для боли до и после операции
День 0 (после операции)
% изменения визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10) боли до и после операции
Временное ограничение: 1 месяц
Процентное изменение (%) визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10) для боли до и после операции
1 месяц
% изменения визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10) боли до и после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Процентное изменение (%) визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10) для боли до и после операции
3 месяца
Изменение показателя ODI до и после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение индекса инвалидности Освестри до и после операции
3 месяца
% изменения показателя ODI до и после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Процентное изменение (%) индекса инвалидности Освестри до и после операции
3 месяца
Изменение показателя качества жизни по шкале SF-36 до и после операции
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение показателя качества жизни по шкале SF-36 до и после операции
1 месяц
Изменение показателя качества жизни по шкале SF-36 до и после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение показателя качества жизни по шкале SF-36 до и после операции
3 месяца
% изменения показателя качества жизни по шкале SF-36 до и после операции
Временное ограничение: 1 месяц
Процентное изменение (%) оценки качества жизни по шкале SF-36 до и после операции
1 месяц
% изменения показателя качества жизни по шкале SF-36 до и после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Процентное изменение (%) оценки качества жизни по шкале SF-36 до и после операции
3 месяца
Изменение показателя FABQ до и после операции
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение показателей опросника убеждений в избегании страха до и после операции
1 месяц
Изменение показателя FABQ до и после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение показателей опросника убеждений избегания страха до и после операции
3 месяца
% Изменение показателя FABQ до и после операции
Временное ограничение: 1 месяц
Процентное изменение (%) в баллах Опросника убеждений и избегания страха до и после операции
1 месяц
% Изменение показателя FABQ до и после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Процентное изменение (%) в баллах Опросника убеждений и избегания страха до и после операции
3 месяца
Изменение показателя DPQ до и после операции
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение балла Далласского опросника боли до и после операции
1 месяц
Изменение показателя DPQ до и после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение балла Далласского опросника боли до и после операции
3 месяца
% Изменение оценки DPQ до и после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Процентное изменение (%) баллов Далласского опросника боли до и после операции
3 месяца
% Изменение оценки DPQ до и после операции
Временное ограничение: 1 месяц
Процентное изменение (%) баллов Далласского опросника боли до и после операции
1 месяц
Продолжительность операции (минут)
Временное ограничение: День 0 (день операции)
Продолжительность оперативного времени (минуты)
День 0 (день операции)
Наличие/отсутствие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: День 0 (день операции)
Наличие/отсутствие послеоперационных осложнений
День 0 (день операции)
Наличие/отсутствие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
Наличие/отсутствие послеоперационных осложнений
1 месяц
Наличие/отсутствие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
Наличие/отсутствие послеоперационных осложнений
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2011/PK-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться