외상 관련 골절 감소를 위한 척추 성형술 및 척추 성형술 평가
2015년 3월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
외상 관련 골절 감소를 위한 경피적 척추성형술 및 척추후만성형술 평가: Catscan Volumetry를 사용한 무작위 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 척추 성형술로 치료받은 환자 그룹과 척추 성형술을 통해 치료받은 환자 그룹 사이에 주입된 시멘트(폴리메틸 메타크릴레이트)의 양을 비교하는 것입니다.
2차 평가는 두 기술 사이의 척추 높이, 용적 및 추간각의 복원뿐만 아니라 이러한 기술과 관련된 시멘트의 유출 및 기능 및 삶의 질 측면을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 3개월간 추적 관찰 가능
- Magerl 분류(1994)에 따른 골절 유형은 다음 중 하나여야 합니다. A1, A2.1, A3.1, A3.2
- 사이포스 >10°
- 척추 통증
- D5와 L5 사이에 위치한 3주 미만의 척추 골절
- 근관에 파편이 있는 경우 40% 미만으로 돌출되어야 합니다.
- 암을 포함한 다른 병변의 부재
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자는 프랑스어를 읽을 수 없습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 인접한 척추에 골절이 있습니다.
- 환자는 이 연구에 사용된 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
- ASA 클래스 IV 또는 V
- 환자는 신경학적 결손이 있음
- 이전 척추 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 척추 성형술
이 팔에 무작위 배정된 환자는 풍선 척추 성형술을 통해 치료를 받게 됩니다.
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환자는 풍선 척추 성형술 수술 절차를 통해 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 척추 성형술
이 팔에 무작위 배정된 환자는 척추 성형술을 통해 치료를 받게 됩니다.
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환자는 경피적 척추성형술을 통해 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입된 시멘트의 부피(cm^3)
기간: 기준선(0일차)
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주입된 시멘트의 양은 캣츠캔 외삽 데이터로 측정됩니다.
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기준선(0일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추 볼륨의 회복 (%)
기간: 1일차 ~ 7일차
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인접한 척추에 기초한 이론적 부피에 대한 척추 부피의 회복.
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1일차 ~ 7일차
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사이포틱 각도의 기준선으로부터의 변화(°)
기간: 1~7일
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기준선 측정(°)에 대한 교정된 척추의 추간각의 변화 각도 수
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1~7일
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사이포틱 각도의 기준선으로부터의 변화(°)
기간: 1 개월
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기준선 측정(°)에 대한 교정된 척추의 추간각의 변화 정도
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1 개월
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사이포틱 각도의 기준선으로부터의 변화(°)
기간: 3 개월
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기준선 측정(°)에 대한 교정된 척추의 추간각의 변화 정도
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3 개월
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기준선에서 척추 높이의 변화(mm)
기간: 1~7일
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수술 전후 척추 높이(mm) 변화
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1~7일
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기준선에서 척추 높이의 변화(mm)
기간: 1 개월
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수술 전후 척추 높이(mm) 변화
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1 개월
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기준선에서 척추 높이의 변화(mm)
기간: 3 개월
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수술 전후 척추 높이(mm) 변화
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3 개월
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시멘트 누출량(cm^3)
기간: 1일차
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시멘트 누출량은 캣츠캔 데이터에 따라 결정됩니다.
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1일차
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수술 전후 통증에 대한 Visual Analog Scale(0~10)의 변화
기간: 0일(수술 후)
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수술 전후 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0~10)의 무자비한 변화
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0일(수술 후)
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수술 전후 통증에 대한 Visual Analog Scale(0~10)의 변화
기간: 1 개월
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수술 전후 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0~10)의 무자비한 변화
|
1 개월
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수술 전후 통증에 대한 Visual Analog Scale(0~10)의 변화
기간: 3 개월
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수술 전후 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0~10)의 무자비한 변화
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3 개월
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수술 전후 통증에 대한 Visual Analog Scale(0 ~ 10)의 % 변화
기간: 0일(수술 후)
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수술 전후 통증에 대한 Visual Analog Scale(0~10)의 백분율 변화(%)
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0일(수술 후)
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수술 전후 통증에 대한 Visual Analog Scale(0 ~ 10)의 % 변화
기간: 1 개월
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수술 전후 통증에 대한 Visual Analog Scale(0~10)의 백분율 변화(%)
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1 개월
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수술 전후 통증에 대한 Visual Analog Scale(0 ~ 10)의 % 변화
기간: 3 개월
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수술 전후 통증에 대한 Visual Analog Scale(0~10)의 백분율 변화(%)
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3 개월
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수술 전후 ODI 점수의 변화
기간: 3 개월
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Oswestry Disability Index의 수술 전후 변화
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3 개월
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수술 전후 ODI 점수의 % 변화
기간: 3 개월
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Oswestry Disability Index의 수술 전후 백분율 변화(%)
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3 개월
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수술 전후 SF-36 삶의 질 점수 변화
기간: 1 개월
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수술 전후 SF-36 삶의 질 점수 변화
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1 개월
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수술 전후 SF-36 삶의 질 점수 변화
기간: 3 개월
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수술 전후 SF-36 삶의 질 점수 변화
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3 개월
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수술 전후 SF-36 삶의 질 점수 변화율(%)
기간: 1 개월
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수술 전후 SF-36 삶의 질 점수의 백분율 변화(%)
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1 개월
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수술 전후 SF-36 삶의 질 점수의 % 변화
기간: 3 개월
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수술 전후 SF-36 삶의 질 점수의 백분율 변화(%)
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3 개월
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수술 전후 FABQ 점수 변화
기간: 1 개월
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수술 전후 공포-회피 신념 설문지 점수의 변화
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1 개월
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수술 전후 FABQ 점수 변화
기간: 3 개월
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수술 전후 공포-회피 신념 설문지 점수의 변화
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3 개월
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% 수술 전후 FABQ 점수 변화
기간: 1 개월
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수술 전후 공포-회피 신념 설문지 점수의 백분율 변화(%)
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1 개월
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% 수술 전후 FABQ 점수 변화
기간: 3 개월
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수술 전후 공포-회피 신념 설문지 점수의 백분율 변화(%)
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3 개월
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수술 전후 DPQ 점수 변화
기간: 1 개월
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수술 전과 후 달라스 통증 설문지 점수의 변화
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1 개월
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수술 전후 DPQ 점수 변화
기간: 3 개월
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수술 전과 후 달라스 통증 설문지 점수의 변화
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3 개월
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% 수술 전후 DPQ 점수 변화
기간: 3 개월
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수술 전후 달라스 통증 설문지 점수의 백분율 변화(%)
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3 개월
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% 수술 전후 DPQ 점수 변화
기간: 1 개월
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수술 전후 달라스 통증 설문지 점수의 백분율 변화(%)
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1 개월
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수술 시간(분)
기간: 0일(수술 당일)
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수술시간(분)
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0일(수술 당일)
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수술 당 합병증의 유무
기간: 0일(수술 당일)
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수술 당 합병증의 유무
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0일(수술 당일)
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수술 후 합병증의 유무
기간: 1 개월
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수술 후 합병증의 유무
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1 개월
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수술 후 합병증의 유무
기간: 3 개월
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수술 후 합병증의 유무
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .