Evaluación de la vertebroplastia y la cifoplastia para reducir las fracturas relacionadas con traumatismos
24 de marzo de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación de la vertebroplastia transcutánea y la cifoplastia para reducir las fracturas relacionadas con traumatismos: un estudio piloto aleatorizado que utiliza la volumetría Catscan
El objetivo principal de este estudio es comparar el volumen de cemento (polimetilmetacrilato) inyectado entre un grupo de pacientes tratados con vertebroplastia y un grupo de pacientes tratados mediante cifoplastia.
La evaluación secundaria comparará la restauración de la altura vertebral, el volumen y el ángulo cifótico entre las dos técnicas, así como la extravación de cemento y los aspectos funcionales y de calidad de vida relacionados con estas técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 3 meses de seguimiento.
- El tipo de fractura según la Clasificación de Magerl (1994) debe ser uno de los siguientes: A1, A2.1, A3.1, A3.2
- Cyphose de >10°
- dolor de columna
- Fractura vertebral < 3 semanas de evolución localizada entre D5 y L5
- Si se fragmentan en el canal, deben sobresalir menos del 40%
- Ausencia de otras lesiones, incluido el cáncer.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- El paciente no puede leer francés.
- La paciente está embarazada o amamantando
- El paciente tiene una fractura en una vértebra adyacente
- El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento utilizado en este estudio.
- ASA clase IV o V
- El paciente tiene un déficit neurológico.
- Cirugía espinal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cifoplastia
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán tratados mediante cifoplastia con balón.
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Los pacientes serán tratados a través de un procedimiento quirúrgico de cifoplastia con balón.
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Comparador activo: Vertebroplastia
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán tratados mediante vertebroplastia.
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Los pacientes serán tratados mediante un procedimiento de vertebroplastia transcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El volumen (cm^3) de cemento inyectado
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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El volumen de cemento inyectado se mide mediante datos extrapolados de catscan.
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Línea base (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de volumen vertebral (%)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Recuperación del volumen vertebral relativo al volumen teórico basado en vértebras vecinas.
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Día 1 a Día 7
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Cambio desde la línea base del ángulo cifótico (°)
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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El número de grados de cambio en el ángulo cifótico de la vértebra corregida en relación con la medición de referencia (°)
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Días 1 a 7
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Cambio desde la línea base del ángulo cifótico (°)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de grados de cambio en el ángulo cifótico de la vértebra corregida en relación con la medición de referencia (°)
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1 mes
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Cambio desde la línea base del ángulo cifótico (°)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de grados de cambio en el ángulo cifótico de la vértebra corregida en relación con la medición de referencia (°)
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la altura vertebral (mm)
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Cambio en la altura de las vértebras (mm) antes y después de la cirugía
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Días 1 a 7
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Cambio desde el inicio en la altura vertebral (mm)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la altura de las vértebras (mm) antes y después de la cirugía
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1 mes
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Cambio desde el inicio en la altura vertebral (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la altura de las vértebras (mm) antes y después de la cirugía
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3 meses
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Volumen de fuga de cemento (cm^3)
Periodo de tiempo: Día 1
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El volumen de fuga de cemento se determinará de acuerdo con los datos de catscan.
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Día 1
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Cambio en la Escala Analógica Visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (postoperatorio)
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Cambio bruto en escala analógica visual (0 a 10) para dolor antes y después de la cirugía
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Día 0 (postoperatorio)
|
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Cambio en la Escala Analógica Visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio bruto en la Escala Analógica Visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
|
1 mes
|
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Cambio en la Escala Analógica Visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio bruto en escala analógica visual (0 a 10) para dolor antes y después de la cirugía
|
3 meses
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% de cambio en la escala analógica visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (postoperatorio)
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El cambio porcentual (%) en la escala analógica visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
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Día 0 (postoperatorio)
|
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% de cambio en la escala analógica visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El cambio porcentual (%) en la escala analógica visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
|
1 mes
|
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% de cambio en la escala analógica visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio porcentual (%) en la escala analógica visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
|
3 meses
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El cambio en la puntuación ODI antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el índice de discapacidad de Oswestry antes y después de la cirugía
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3 meses
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El % de cambio en la puntuación ODI antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio porcentual (%) en el índice de discapacidad de Oswestry antes y después de la cirugía
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3 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
|
1 mes
|
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
|
3 meses
|
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El % de cambio en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio porcentual (%) en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
|
1 mes
|
|
El % de cambio en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio porcentual (%) en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
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3 meses
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Cambio en la puntuación FABQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación antes y después de la cirugía
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1 mes
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Cambio en la puntuación FABQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación antes y después de la cirugía
|
3 meses
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% de cambio en la puntuación FABQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio porcentual (%) en la puntuación del Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire antes y después de la cirugía
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1 mes
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% de cambio en la puntuación FABQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio porcentual (%) en la puntuación del Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire antes y después de la cirugía
|
3 meses
|
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Cambio en la puntuación DPQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la puntuación del Dallas Pain Questionnaire antes y después de la cirugía
|
1 mes
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|
Cambio en la puntuación DPQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la puntuación del Dallas Pain Questionnaire antes y después de la cirugía
|
3 meses
|
|
% de cambio en la puntuación DPQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio porcentual (%) en la puntuación del Dallas Pain Questionnaire antes y después de la cirugía
|
3 meses
|
|
% de cambio en la puntuación DPQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio porcentual (%) en la puntuación del Dallas Pain Questionnaire antes y después de la cirugía
|
1 mes
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Duración de la cirugía (minutos)
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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Duración del tiempo operatorio (minutos)
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Presencia/ausencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Presencia/ausencia de complicaciones perioperatorias
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
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Presencia/ausencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Presencia/ausencia de complicaciones postoperatorias
|
1 mes
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Presencia/ausencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presencia/ausencia de complicaciones postoperatorias
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/PK-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .