Evaluatie van vertebroplastiek en kyphoplastie voor het verminderen van traumagerelateerde fracturen
15 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluatie van transcutane vertebroplastiek en kyphoplastie voor het verminderen van traumagerelateerde fracturen: een gerandomiseerde pilotstudie met behulp van Catscan-volumetrie
Het primaire doel van deze studie is om het volume geïnjecteerd ciment (polymethylmethacrylaat) te vergelijken tussen een groep patiënten behandeld met vertebroplastie en een groep patiënten behandeld via kyphoplastie.
Secundaire evaluatie zal het herstel van de wervelhoogte, het volume en de cyfotische hoek tussen de twee technieken vergelijken, evenals de extractie van ciment en functionele en levenskwaliteitsaspecten die verband houden met deze technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 3 maanden follow-up
- Het breuktype volgens de Magerl-classificatie (1994) moet een van de volgende zijn: A1, A2.1, A3.1, A3.2
- Cyphose van >10°
- Spinale pijn
- Wervelfractuur < 3 weken oud gelegen tussen D5 en L5
- Als er fragmenten in het kanaal zitten, moeten ze minder dan 40% uitsteken
- Afwezigheid van andere laesies, waaronder kanker
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- Patiënt kan geen Frans lezen
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt heeft een breuk aan een aangrenzende wervel
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor een in dit onderzoek gebruikte behandeling
- ASA klasse IV of V
- Patiënt heeft een neurologische uitval
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kyphoplastie
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen worden behandeld via ballon-kyphoplastie.
|
Patiënten zullen worden behandeld via een chirurgische ingreep met ballon-kyphoplastie
|
|
Actieve vergelijker: Vertebroplastiek
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen worden behandeld via vertebroplastiek.
|
Patiënten zullen worden behandeld via een transcutane vertebroplastiekprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het volume (cm^3) geïnjecteerd ciment
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Het volume geïnjecteerd ciment wordt gemeten door middel van door Catscan geëxtrapoleerde gegevens.
|
Basislijn (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van wervelvolume (%)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Herstel van wervelvolume ten opzichte van theoretisch volume op basis van naburige wervel.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de cyfotische hoek (°)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Het aantal graden verandering in de cyfotische hoek van de gecorrigeerde wervel ten opzichte van de basislijnmeting (°)
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de cyfotische hoek (°)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal graden verandering in de cyfotische hoek van de gecorrigeerde wervel ten opzichte van de basislijnmeting (°)
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de cyfotische hoek (°)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal graden verandering in de cyfotische hoek van de gecorrigeerde wervel ten opzichte van de basislijnmeting (°)
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vertebrale hoogte (mm)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Verandering in wervelhoogte (mm) voor en na de operatie
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vertebrale hoogte (mm)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in wervelhoogte (mm) voor en na de operatie
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vertebrale hoogte (mm)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in wervelhoogte (mm) voor en na de operatie
|
3 maanden
|
|
Volume van cimentlekkage (cm^3)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het volume van cimentlekkage wordt bepaald aan de hand van catscan-gegevens.
|
Dag 1
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (0 tot 10) voor pijn voor en na de operatie
Tijdsspanne: Dag 0 (postoperatief)
|
Brute verandering in visuele analoge schaal (0 tot 10) voor pijn voor en na de operatie
|
Dag 0 (postoperatief)
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (0 tot 10) voor pijn voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Brute verandering in visuele analoge schaal (0 tot 10) voor pijn voor en na de operatie
|
1 maand
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (0 tot 10) voor pijn voor en na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Brute verandering in visuele analoge schaal (0 tot 10) voor pijn voor en na de operatie
|
3 maanden
|
|
% verandering in visuele analoge schaal (0 tot 10) voor pijn voor en na de operatie
Tijdsspanne: Dag 0 (postoperatief)
|
De procentuele verandering (%) in Visual Analog Scale (0 tot 10) voor pijn voor en na de operatie
|
Dag 0 (postoperatief)
|
|
% verandering in visuele analoge schaal (0 tot 10) voor pijn voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De procentuele verandering (%) in Visual Analog Scale (0 tot 10) voor pijn voor en na de operatie
|
1 maand
|
|
% verandering in visuele analoge schaal (0 tot 10) voor pijn voor en na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De procentuele verandering (%) in Visual Analog Scale (0 tot 10) voor pijn voor en na de operatie
|
3 maanden
|
|
De verandering in de ODI-score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering in de Oswestry Disability Index voor en na de operatie
|
3 maanden
|
|
Het % verandering in de ODI-score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De procentuele verandering (%) in de Oswestry Disability Index voor en na de operatie
|
3 maanden
|
|
Verandering in SF-36 kwaliteit van leven-score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in SF-36 kwaliteit van leven-score voor en na de operatie
|
1 maand
|
|
Verandering in SF-36 kwaliteit van leven-score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in SF-36 kwaliteit van leven-score voor en na de operatie
|
3 maanden
|
|
Het % verandering in de SF-36 kwaliteit van leven-score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Procentuele verandering (%) in SF-36 kwaliteit van leven-score voor en na de operatie
|
1 maand
|
|
Het % verandering in de SF-36 kwaliteit van leven-score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Procentuele verandering (%) in SF-36 kwaliteit van leven-score voor en na de operatie
|
3 maanden
|
|
Verandering in FABQ-score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in de Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-score voor en na de operatie
|
1 maand
|
|
Verandering in FABQ-score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-score voor en na de operatie
|
3 maanden
|
|
% Verandering in FABQ-score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage verandering (%) in de Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-score voor en na de operatie
|
1 maand
|
|
% Verandering in FABQ-score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage verandering (%) in de Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-score voor en na de operatie
|
3 maanden
|
|
Verandering in DPQ-score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in de Dallas Pain Questionnaire-score voor en na de operatie
|
1 maand
|
|
Verandering in DPQ-score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de Dallas Pain Questionnaire-score voor en na de operatie
|
3 maanden
|
|
% Verandering in DPQ-score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage verandering (%) in de Dallas Pain Questionnaire-score voor en na de operatie
|
3 maanden
|
|
% Verandering in DPQ-score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage verandering (%) in de Dallas Pain Questionnaire-score voor en na de operatie
|
1 maand
|
|
Duur van de operatie (minuten)
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
Duur van operatietijd (minuten)
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
Aanwezigheid / afwezigheid van peroperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
Aanwezigheid / afwezigheid van peroperatieve complicaties
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
Aanwezigheid / afwezigheid van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aanwezigheid / afwezigheid van postoperatieve complicaties
|
1 maand
|
|
Aanwezigheid / afwezigheid van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwezigheid / afwezigheid van postoperatieve complicaties
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
26 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2011/PK-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .