Vertebroplastian ja kyphoplastian arviointi traumaperäisten murtumien vähentämiseksi
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Transkutaanisen vertebroplastian ja kyphoplastian arviointi traumaperäisten murtumien vähentämiseksi: satunnaistettu pilottitutkimus Catscan Volumetriaa käyttäen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata injektoidun sementin (polymetyylimetakrylaatti) määrää vertebroplastikalla hoidetun potilasryhmän ja kyfoplastikalla hoidetun potilasryhmän välillä.
Toissijaisessa arvioinnissa verrataan nikaman korkeuden, tilavuuden ja syfoottisen kulman palautumista näiden kahden tekniikan välillä sekä cimentin ekstrahointia sekä näihin tekniikoihin liittyviä toiminnallisia ja elämänlaatuisia näkökohtia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 3 kuukauden seurantaan
- Magerl-luokituksen (1994) mukaisen murtumatyypin on oltava jokin seuraavista: A1, A2.1, A3.1, A3.2
- Syfoosi >10°
- Selkärangan kipu
- Alle 3 viikon ikäinen nikamamurtuma D5 ja L5 välissä
- Jos kanavassa on sirpaleita, niiden on ulkonettava alle 40 %
- Muiden vaurioiden, mukaan lukien syövän, puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas ei osaa lukea ranskaa
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaalla on murtuma viereisessä nikamassa
- Potilaalla on vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetylle hoidolle
- ASA-luokka IV tai V
- Potilaalla on neurologinen vajaatoiminta
- Aiempi selkäleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyfoplastia
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat hoidetaan pallokyfoplastialla.
|
Potilaita hoidetaan pallokyfoplastialla
|
|
Active Comparator: Vertebroplastia
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat hoidetaan vertebroplastikalla.
|
Potilaita hoidetaan transkutaanisella vertebroplastikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruiskutetun sementin tilavuus (cm^3).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Injektoidun sementin tilavuus mitataan catscanin ekstrapoloiduilla tiedoilla.
|
Perustaso (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan tilavuuden palautuminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Selkärangan tilavuuden palautuminen suhteessa teoreettiseen tilavuuteen naapurinikaman perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Muutos syfoottisen kulman perusviivasta (°)
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Korjatun nikaman syfoottisen kulman muutosasteiden lukumäärä suhteessa perusmittaukseen (°)
|
Päivät 1-7
|
|
Muutos syfoottisen kulman perusviivasta (°)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korjatun nikaman syfoottisen kulman muutosasteiden lukumäärä suhteessa perusmittaukseen (°)
|
1 kuukausi
|
|
Muutos syfoottisen kulman perusviivasta (°)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korjatun nikaman syfoottisen kulman muutosasteiden lukumäärä suhteessa perusmittaukseen (°)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perusviivasta nikaman korkeudessa (mm)
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Muutos nikaman korkeudessa (mm) ennen ja jälkeen leikkausta
|
Päivät 1-7
|
|
Muutos perusviivasta nikaman korkeudessa (mm)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos nikaman korkeudessa (mm) ennen ja jälkeen leikkausta
|
1 kuukausi
|
|
Muutos perusviivasta nikaman korkeudessa (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos nikaman korkeudessa (mm) ennen ja jälkeen leikkausta
|
3 kuukautta
|
|
Sementtivuodon määrä (cm^3)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sementtivuodon määrä määritetään catscan-tietojen perusteella.
|
Päivä 1
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-10) kivulle ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: Päivä 0 (operaation jälkeen)
|
Raaka muutos Visual Analog Scale -asteikossa (0–10) kivulle ennen ja jälkeen leikkausta
|
Päivä 0 (operaation jälkeen)
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-10) kivulle ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Raaka muutos Visual Analog Scale -asteikossa (0–10) kivulle ennen ja jälkeen leikkausta
|
1 kuukausi
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-10) kivulle ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raaka muutos Visual Analog Scale -asteikossa (0–10) kivulle ennen ja jälkeen leikkausta
|
3 kuukautta
|
|
% muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-10) kivulle ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: Päivä 0 (operaation jälkeen)
|
Prosenttimuutos (%) Visual Analog Scale -asteikolla (0-10) kivulle ennen ja jälkeen leikkausta
|
Päivä 0 (operaation jälkeen)
|
|
% muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-10) kivulle ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttimuutos (%) Visual Analog Scale -asteikolla (0-10) kivulle ennen ja jälkeen leikkausta
|
1 kuukausi
|
|
% muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-10) kivulle ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttimuutos (%) Visual Analog Scale -asteikolla (0-10) kivulle ennen ja jälkeen leikkausta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ODI-pisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oswestryn vammaisuusindeksin muutos ennen ja jälkeen leikkausta
|
3 kuukautta
|
|
% muutos ODI-pisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oswestry Disability -indeksin prosentuaalinen muutos (%) ennen ja jälkeen leikkausta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos SF-36-elämänlaadussa ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos SF-36-elämänlaadussa ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Muutos SF-36-elämänlaadussa ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos SF-36-elämänlaadussa ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
SF-36-elämänlaatupisteiden prosentuaalinen muutos ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttimuutos (%) SF-36-elämänlaatupisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
|
1 kuukausi
|
|
SF-36-elämänlaatupisteiden prosentuaalinen muutos ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttimuutos (%) SF-36-elämänlaatupisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos FABQ-pisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire -kyselyn pisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
|
1 kuukausi
|
|
Muutos FABQ-pisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos Fear-Avoidance Beliefs Questionnare -kyselyssä ennen ja jälkeen leikkausta
|
3 kuukautta
|
|
% muutos FABQ-pisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttimuutos (%) pelon välttämisen uskomuksia koskevassa kyselyssä ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
% muutos FABQ-pisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttimuutos (%) pelon välttämisen uskomuksia koskevassa kyselyssä ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Muutos DPQ-pisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos Dallas Pain Questionnaire -pistemäärässä ennen ja jälkeen leikkausta
|
1 kuukausi
|
|
Muutos DPQ-pisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos Dallas Pain Questionnaire -pistemäärässä ennen ja jälkeen leikkausta
|
3 kuukautta
|
|
% muutos DPQ-pisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttimuutos (%) Dallas Pain Questionnaire -pistemäärässä ennen ja jälkeen leikkausta
|
3 kuukautta
|
|
% muutos DPQ-pisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttimuutos (%) Dallas Pain Questionnaire -pistemäärässä ennen ja jälkeen leikkausta
|
1 kuukausi
|
|
Leikkauksen kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Toiminta-aika (minuuttia)
|
Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
|
Peroperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Peroperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
|
Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
|
1 kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2011/PK-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .