Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vertebroplastik och kyfoplastik för att minska traumarelaterade frakturer

24 mars 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utvärdering av transkutan vertebroplastik och kyfoplastik för att minska traumarelaterade frakturer: en randomiserad pilotstudie med hjälp av Catscan-volymmetri

Det primära syftet med denna studie är att jämföra volymen av injicerat ciment (polymetylmetakrylat) mellan en grupp patienter som behandlats med vertebroplastik och en grupp patienter som behandlas med kyfoplastik. Sekundär utvärdering kommer att jämföra återställandet av vertebral höjd, volym och cyfotisk vinkel mellan de två teknikerna, såväl som extravation av cement och funktionella och livskvalitetsaspekter relaterade till dessa tekniker.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten är tillgänglig för 3 månaders uppföljning
  • Brotttyp enligt Magerl Classification (1994) måste vara en av följande: A1, A2.1, A3.1, A3.2
  • Cyfos på >10°
  • Spinal smärta
  • Kotfraktur < 3 veckor gammal lokaliserad mellan D5 och L5
  • Om fragment i kanalen måste de sticka ut mindre än 40 %
  • Frånvaro av andra lesioner, inklusive cancer

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten kan inte läsa franska
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har en fraktur på en intilliggande kota
  • Patienten har en kontraindikation för en behandling som används i denna studie
  • ASA klass IV eller V
  • Patienten har ett neurologiskt underskott
  • Tidigare ryggradsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kyphoplasty
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att behandlas via ballongkyfoplastik.
Procedur: Kyphoplasty
Patienterna kommer att behandlas med en ballongkyphoplastikoperation
Aktiv komparator: Vertebroplastik
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att behandlas via vertebroplastik.
Procedur: Vertebroplastik
Patienterna kommer att behandlas via en transkutan vertebroplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen (cm^3) av injicerat cement
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Volymen av injicerat cement mäts med hjälp av catscan-extrapolerade data.
Baslinje (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av vertebral volym (%)
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Återhämtning av vertebral volym i förhållande till teoretisk volym baserat på närliggande kota.
Dag 1 till dag 7
Ändring från baslinjen för den cyfotiska vinkeln (°)
Tidsram: Dag 1 till 7
Antalet grader av förändring i den korrigerade kotans cyfotiska vinkel i förhållande till baslinjemätning (°)
Dag 1 till 7
Ändring från baslinjen för den cyfotiska vinkeln (°)
Tidsram: 1 månad
Antalet grader av förändring i den korrigerade kotans cyfotiska vinkel i förhållande till baslinjemätning (°)
1 månad
Ändring från baslinjen för den cyfotiska vinkeln (°)
Tidsram: 3 månader
Antalet grader av förändring i den korrigerade kotans cyfotiska vinkel i förhållande till baslinjemätning (°)
3 månader
Ändring från baslinjen i kothöjd (mm)
Tidsram: Dag 1 till 7
Förändring av kotans höjd (mm) före och efter operationen
Dag 1 till 7
Ändring från baslinjen i kothöjd (mm)
Tidsram: 1 månad
Förändring av kotans höjd (mm) före och efter operationen
1 månad
Ändring från baslinjen i kothöjd (mm)
Tidsram: 3 månader
Förändring av kotans höjd (mm) före och efter operationen
3 månader
Volym av cementläckage (cm^3)
Tidsram: Dag 1
Volymen av cementläckage kommer att bestämmas enligt catscan-data.
Dag 1
Ändring av visuell analog skala (0 till 10) för smärta före och efter operation
Tidsram: Dag 0 (efter operation)
Brut förändring i Visual Analog Scale (0 till 10) för smärta före och efter operation
Dag 0 (efter operation)
Ändring i visuell analog skala (0 till 10) för smärta före och efter operation
Tidsram: 1 månad
Brut förändring i Visual Analog Scale (0 till 10) för smärta före och efter operation
1 månad
Ändring av visuell analog skala (0 till 10) för smärta före och efter operation
Tidsram: 3 månader
Brut förändring i Visual Analog Scale (0 till 10) för smärta före och efter operation
3 månader
% förändring i visuell analog skala (0 till 10) för smärta före och efter operation
Tidsram: Dag 0 (efter operation)
Den procentuella förändringen (%) i Visual Analog Scale (0 till 10) för smärta före och efter operation
Dag 0 (efter operation)
% förändring i visuell analog skala (0 till 10) för smärta före och efter operation
Tidsram: 1 månad
Den procentuella förändringen (%) i Visual Analog Scale (0 till 10) för smärta före och efter operation
1 månad
% förändring i visuell analog skala (0 till 10) för smärta före och efter operation
Tidsram: 3 månader
Den procentuella förändringen (%) i Visual Analog Scale (0 till 10) för smärta före och efter operation
3 månader
Förändringen i ODI-poängen före och efter operationen
Tidsram: 3 månader
Förändringen i Oswestry Disability Index före och efter operationen
3 månader
Den procentuella förändringen i ODI-poängen före och efter operationen
Tidsram: 3 månader
Den procentuella förändringen (%) i Oswestry Disability Index före och efter operationen
3 månader
Förändring i SF-36 livskvalitetspoäng före och efter operation
Tidsram: 1 månad
Förändring i SF-36 livskvalitetspoäng före och efter operation
1 månad
Förändring i SF-36 livskvalitetspoäng före och efter operation
Tidsram: 3 månader
Förändring i SF-36 livskvalitetspoäng före och efter operation
3 månader
Den procentuella förändringen i SF-36 livskvalitetspoäng före och efter operation
Tidsram: 1 månad
Procentuell förändring (%) i SF-36 livskvalitetspoäng före och efter operation
1 månad
Den procentuella förändringen i SF-36 livskvalitetspoäng före och efter operation
Tidsram: 3 månader
Procentuell förändring (%) i SF-36 livskvalitetspoäng före och efter operation
3 månader
Förändring i FABQ-resultat före och efter operationen
Tidsram: 1 månad
Förändring i frågeformulärets poäng för Fear-Avoidance Beliefs före och efter operationen
1 månad
Förändring i FABQ-resultat före och efter operationen
Tidsram: 3 månader
Förändring i frågeformulärets poäng för Fear-Avoidance Beliefs före och efter operationen
3 månader
% Förändring i FABQ-poäng före och efter operationen
Tidsram: 1 månad
Procentuell förändring (%) i poängen för Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire före och efter operation
1 månad
% Förändring i FABQ-poäng före och efter operationen
Tidsram: 3 månader
Procentuell förändring (%) i poängen för Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire före och efter operation
3 månader
Förändring i DPQ-poäng före och efter operationen
Tidsram: 1 månad
Förändring i Dallas Pain Questionnaire-resultatet före och efter operationen
1 månad
Förändring i DPQ-poäng före och efter operationen
Tidsram: 3 månader
Förändring i Dallas Pain Questionnaire-resultatet före och efter operationen
3 månader
% Förändring i DPQ-poäng före och efter operation
Tidsram: 3 månader
Procentuell förändring (%) i Dallas Pain Questionnaire-poängen före och efter operationen
3 månader
% Förändring i DPQ-poäng före och efter operation
Tidsram: 1 månad
Procentuell förändring (%) i Dallas Pain Questionnaire-poängen före och efter operationen
1 månad
Operationens varaktighet (minuter)
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Drifttidens längd (minuter)
Dag 0 (operationsdag)
Närvaro/frånvaro av per-operativa komplikationer
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Närvaro/frånvaro av per-operativa komplikationer
Dag 0 (operationsdag)
Närvaro/frånvaro av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
Närvaro/frånvaro av postoperativa komplikationer
1 månad
Närvaro/frånvaro av postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
Närvaro/frånvaro av postoperativa komplikationer
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2011/PK-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kyphoplasty

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera