Valutazione della vertebroplastica e della cifoplastica per ridurre le fratture correlate a traumi
24 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Valutazione della vertebroplastica transcutanea e della cifoplastica per ridurre le fratture correlate a traumi: uno studio pilota randomizzato che utilizza la volumetria Catscan
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il volume di cemento iniettato (polimetilmetacrilato) tra un gruppo di pazienti trattati con vertebroplastica e un gruppo di pazienti trattati con cifoplastica.
La valutazione secondaria metterà a confronto il ripristino dell'altezza vertebrale, del volume e dell'angolo cifotico tra le due tecniche, nonché l'estravazione del cemento e gli aspetti funzionali e di qualità della vita correlati a queste tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è disponibile per 3 mesi di follow-up
- Il tipo di frattura secondo la classificazione di Magerl (1994) deve essere uno dei seguenti: A1, A2.1, A3.1, A3.2
- Cifosi >10°
- Dolore spinale
- Frattura vertebrale < 3 settimane di età situata tra D5 e L5
- Se frammenti nel canale, devono sporgere meno del 40%
- Assenza di altre lesioni, compreso il cancro
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- Il paziente non sa leggere il francese
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente ha una frattura su una vertebra adiacente
- Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio
- Classe ASA IV o V
- Il paziente ha un deficit neurologico
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cifoplastica
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno trattati tramite cifoplastica con palloncino.
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I pazienti saranno trattati tramite una procedura chirurgica di cifoplastica con palloncino
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Comparatore attivo: Vertebroplastica
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno trattati tramite vertebroplastica.
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I pazienti saranno trattati tramite una procedura di vertebroplastica transcutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il volume (cm^3) di cemento iniettato
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Il volume di cemento iniettato è misurato dai dati estrapolati da catscan.
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Basale (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero del volume vertebrale (%)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Recupero del volume vertebrale rispetto al volume teorico basato sulla vertebra vicina.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Variazione rispetto alla linea di base dell'angolo cifotico (°)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Il numero di gradi di variazione dell'angolo cifotico della vertebra corretta rispetto alla misurazione della linea di base (°)
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Giorni da 1 a 7
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Variazione rispetto alla linea di base dell'angolo cifotico (°)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di gradi di variazione dell'angolo cifotico della vertebra corretta rispetto alla misurazione della linea di base (°)
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1 mese
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Variazione rispetto alla linea di base dell'angolo cifotico (°)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di gradi di variazione dell'angolo cifotico della vertebra corretta rispetto alla misurazione della linea di base (°)
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'altezza vertebrale (mm)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Variazione dell'altezza della vertebra (mm) prima e dopo l'intervento chirurgico
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Giorni da 1 a 7
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Variazione rispetto al basale dell'altezza vertebrale (mm)
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione dell'altezza della vertebra (mm) prima e dopo l'intervento chirurgico
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1 mese
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Variazione rispetto al basale dell'altezza vertebrale (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'altezza della vertebra (mm) prima e dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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Volume di fuoriuscita di cemento (cm^3)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il volume di fuoriuscita di cemento sarà determinato in base ai dati di catscan.
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Giorno 1
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Modifica della scala analogica visiva (da 0 a 10) per il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-operatorio)
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Variazione bruta nella scala analogica visiva (da 0 a 10) per il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 0 (post-operatorio)
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Modifica della scala analogica visiva (da 0 a 10) per il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione bruta nella scala analogica visiva (da 0 a 10) per il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
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1 mese
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Modifica della scala analogica visiva (da 0 a 10) per il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione bruta nella scala analogica visiva (da 0 a 10) per il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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% Variazione della scala analogica visiva (da 0 a 10) per il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-operatorio)
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La variazione percentuale (%) nella scala analogica visiva (da 0 a 10) per il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 0 (post-operatorio)
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% Variazione della scala analogica visiva (da 0 a 10) per il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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La variazione percentuale (%) nella scala analogica visiva (da 0 a 10) per il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
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1 mese
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% Variazione della scala analogica visiva (da 0 a 10) per il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione percentuale (%) nella scala analogica visiva (da 0 a 10) per il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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La variazione del punteggio ODI prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione dell'Oswestry Disability Index prima e dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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La variazione percentuale del punteggio ODI prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione percentuale (%) nell'Oswestry Disability Index prima e dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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Variazione del punteggio di qualità della vita SF-36 prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione del punteggio di qualità della vita SF-36 prima e dopo l'intervento chirurgico
|
1 mese
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Variazione del punteggio di qualità della vita SF-36 prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del punteggio di qualità della vita SF-36 prima e dopo l'intervento chirurgico
|
3 mesi
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La variazione percentuale nel punteggio della qualità della vita SF-36 prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione percentuale (%) nel punteggio della qualità della vita SF-36 prima e dopo l'intervento chirurgico
|
1 mese
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La variazione percentuale nel punteggio della qualità della vita SF-36 prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione percentuale (%) nel punteggio della qualità della vita SF-36 prima e dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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Variazione del punteggio FABQ prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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Modifica del punteggio del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento prima e dopo l'intervento chirurgico
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1 mese
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Variazione del punteggio FABQ prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica del punteggio del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento prima e dopo l'intervento chirurgico
|
3 mesi
|
|
% Variazione del punteggio FABQ prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione percentuale (%) nel punteggio del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento prima e dopo l'intervento chirurgico
|
1 mese
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% Variazione del punteggio FABQ prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione percentuale (%) nel punteggio del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento prima e dopo l'intervento chirurgico
|
3 mesi
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Variazione del punteggio DPQ prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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Modifica del punteggio del questionario sul dolore di Dallas prima e dopo l'intervento chirurgico
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1 mese
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Variazione del punteggio DPQ prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica del punteggio del questionario sul dolore di Dallas prima e dopo l'intervento chirurgico
|
3 mesi
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% Variazione del punteggio DPQ prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione percentuale (%) nel punteggio del Dallas Pain Questionnaire prima e dopo l'intervento chirurgico
|
3 mesi
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% Variazione del punteggio DPQ prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione percentuale (%) nel punteggio del Dallas Pain Questionnaire prima e dopo l'intervento chirurgico
|
1 mese
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Durata dell'intervento (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Durata del tempo operativo (minuti)
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Presenza/assenza di complicanze peroperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
|
Presenza/assenza di complicanze peroperatorie
|
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
|
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Presenza/assenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
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Presenza/assenza di complicanze postoperatorie
|
1 mese
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Presenza/assenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Presenza/assenza di complicanze postoperatorie
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2011/PK-04
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