床垫的界面压力测量：Nimbus 3 与 Summit
2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
床垫的界面压力测量：一项比较 Nimbus 3 与 Summit 床垫的随机、交叉、非劣效性研究
本研究的主要目的是比较两种防褥疮床垫之间压力界面的压力分布。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 卧床不起的患者仍有一定程度的活动能力，或者可以在帮助下换床。
- 臀部对称支撑的患者
- 体重指数在 16 到 35 之间
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 严格的卧位背卧位是禁忌的
- 煽动或不合作的状态
- 额状面上脊柱或髋部的不对称变形
- 出现褥疮
- 不断发展的心脏病理学
- 压力界面最近的疤痕
- 深静脉血栓形成
- 预期寿命 < 24 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一组（首脑会议）
在第 1 组中，压力测量首先在 Summit 床垫上进行。
然后将患者转移到 Nimbus 3 床垫上，并重复上述措施。
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首先在 Summit 床垫上进行压力测量。
然后将患者转移到 Nimbus 3 床垫上，并重复上述措施。
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有源比较器：第 2 组（先是 Nimbus 3）
在第 2 组中，压力测量首先在 Nimbus 3 床垫上进行。
然后将患者转移到 Summit 床垫上，并重复上述措施。
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首先在 Nimbus 3 床垫上进行压力测量。
然后将患者转移到 Summit 床垫上，并重复上述措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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< 30 mmHg 时的数据捕获时间百分比 (%)
大体时间：第一天
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在 < 30 mmHg 时在骶骨和臀部测得的压力再分布指数的数据捕获时间百分比
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均界面压力 (mmHg)
大体时间：第一天
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平均界面压力 (mmHg)
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第一天
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最小界面压力（mmHg）
大体时间：第一天
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最小界面压力（mmHg）
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第一天
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最大接口压力（mmHg）
大体时间：第一天
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最大接口压力（mmHg）
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第一天
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压力变化时数据捕获时间的百分比 (%)
大体时间：第一天
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压力变化时数据捕获时间的百分比 (%)
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第一天
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床垫耐受性：是/否
大体时间：第一天
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床垫公差：是/否
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilie Viollet, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月11日
研究完成 (实际的)
2012年4月11日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计的)
2011年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LOCAL/2011/EV-06
- 2011-A00697-34 (其他标识符：ANSM)
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