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Grenzflächendruckmessungen für Matratzen: Nimbus 3 Versus Summit

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Grenzflächendruckmessungen für Matratzen: eine randomisierte, übergreifende, nicht unterlegene Studie zum Vergleich der Nimbus 3- und Summit-Matratzen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Druckverteilung zwischen den Druckschnittstellen zwischen zwei Anti-Dekubitus-Matratzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Bettlägerige Patienten, die noch einigermaßen mobil sind oder mit Hilfe das Bett wechseln können.
  • Patienten mit symmetrischer Gesäßunterstützung
  • Body-Mass-Index zwischen 16 und 35

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Eine strikte Rückenlage beim Dekubitus ist kontraindiziert
  • Zustand der Aufregung oder Nichtkooperation
  • Asymmetrische Verformung der Wirbelsäule oder Hüfte in der Frontalebene
  • Dekubitus vorhanden
  • Sich entwickelnde Herzpathologie
  • Frische Narbe an einer Druckschnittstelle
  • Tiefe Venenthrombose
  • Erwartete Lebensdauer < 24 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Gipfel zuerst)
In Gruppe 1 werden zunächst Druckmessungen auf der Summit-Matratze durchgeführt. Anschließend wird der Patient auf eine Nimbus 3-Matratze umgelagert und die Messungen wiederholt.
Gerät: Gipfel zuerst
Auf der Summit-Matratze werden zunächst Druckmessungen durchgeführt. Anschließend wird der Patient auf eine Nimbus 3-Matratze umgelagert und die Messungen wiederholt.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Nimbus 3 zuerst)
In Gruppe 2 werden zunächst Druckmessungen auf der Nimbus 3-Matratze durchgeführt. Anschließend wird der Patient auf eine Summit-Matratze verlegt und die Messungen wiederholt.
Gerät: Zuerst Nimbus 3
Die Druckmessungen werden zunächst auf der Nimbus 3-Matratze durchgeführt. Anschließend wird der Patient auf eine Summit-Matratze verlegt und die Messungen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Datenerfassungszeit bei < 30 mmHg (%)
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Datenerfassungszeit mit einem Druckumverteilungsindex, gemessen am Kreuzbein und Gesäß bei < 30 mmHg
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Grenzflächendruck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 1
Mittlerer Grenzflächendruck (mmHg)
Tag 1
Minimaler Schnittstellendruck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 1
Minimaler Schnittstellendruck (mmHg)
Tag 1
Maximaler Schnittstellendruck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 1
Maximaler Schnittstellendruck (mmHg)
Tag 1
Prozentsatz der Datenerfassungszeit, in der sich die Drücke ändern (%)
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Datenerfassungszeit, in der sich die Drücke ändern (%)
Tag 1
Matratzenverträglichkeit: ja/nein
Zeitfenster: Tag 1
Verträglichkeit der Matratze: ja/nein
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2011/EV-06
  • 2011-A00697-34 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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