Medidas de presión de interfaz para colchones: Nimbus 3 Versus Summit
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Medidas de presión de interfaz para colchones: un estudio aleatorizado, cruzado y de no inferioridad que compara los colchones Nimbus 3 versus Summit
El objetivo principal de este estudio es comparar la distribución de la presión entre las interfaces de presión entre dos colchones antiescaras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Pacientes postrados en cama que todavía tienen cierta movilidad o que pueden cambiar de cama con ayuda.
- Pacientes con soporte de glúteos simétrico
- Índice de masa corporal entre 16 y 35
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La posición dorsal en decúbito estricto está contraindicada
- Estado de agitación o no cooperación
- Deformación asimétrica de la columna o caderas en el plano frontal
- Úlceras de decúbito presentes
- Patología cardíaca en evolución
- Cicatriz reciente en una interfaz de presión
- Trombosis venosa profunda
- Esperanza de vida < 24 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 (Cumbre primero)
En el Grupo 1, las mediciones de presión se toman primero en el colchón Summit.
A continuación se traslada al paciente a un colchón Nimbus 3 y se repiten las medidas.
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Primero se toman medidas de presión en el colchón Summit.
A continuación se traslada al paciente a un colchón Nimbus 3 y se repiten las medidas.
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Comparador activo: Grupo 2 (Nimbus 3 primero)
En el Grupo 2, las mediciones de presión se toman primero en el colchón Nimbus 3.
A continuación se traslada al paciente a un colchón Summit y se repiten las medidas.
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Primero se toman medidas de presión en el colchón Nimbus 3.
A continuación se traslada al paciente a un colchón Summit y se repiten las medidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo de captura de datos a < 30 mmHg (%)
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje de tiempo de captura de datos con un índice de redistribución de la presión medido en el sacro y los glúteos a < 30 mmHg
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de interfase media (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 1
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Presión de interfase media (mmHg)
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Día 1
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Presión mínima de interfase (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 1
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Presión mínima de interfase (mmHg)
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Día 1
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Presión máxima de interfaz (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 1
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Presión máxima de interfaz (mmHg)
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Día 1
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Porcentaje de tiempo de captura de datos donde las presiones están cambiando (%)
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje de tiempo de captura de datos donde las presiones están cambiando (%)
|
Día 1
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Tolerancia al colchón: si/no
Periodo de tiempo: Día 1
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Tolerancia del colchón: si/no
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/EV-06
- 2011-A00697-34 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .