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Misure di pressione dell'interfaccia per materassi: Nimbus 3 Versus Summit

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Misure di pressione dell'interfaccia per i materassi: uno studio randomizzato, incrociato e di non inferiorità che confronta i materassi Nimbus 3 e Summit

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la distribuzione della pressione tra le interfacce di pressione tra due materassi antidecubito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Pazienti costretti a letto che hanno ancora una certa mobilità o che possono cambiare letto con assistenza.
  • Pazienti con supporto simmetrico dei glutei
  • Indice di massa corporea tra 16 e 35

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La posizione dorsale in stretto decubito è controindicata
  • Stato di agitazione o non collaborazione
  • Deformazione asimmetrica della colonna vertebrale o dei fianchi sul piano frontale
  • Presenza di piaghe da decubito
  • Patologia cardiaca in evoluzione
  • Cicatrice recente all'interfaccia di pressione
  • Trombosi venosa profonda
  • Durata della vita prevista < 24 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (vetta prima)
Nel gruppo 1 le misurazioni della pressione vengono effettuate prima sul materasso Summit. Il paziente viene quindi trasferito su un materasso Nimbus 3 e le misurazioni vengono ripetute.
Dispositivo: Vertice prima
Le misurazioni della pressione vengono effettuate prima sul materasso Summit. Il paziente viene quindi trasferito su un materasso Nimbus 3 e le misurazioni vengono ripetute.
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Nimbus 3 prima)
Nel gruppo 2 le misurazioni della pressione vengono effettuate prima sul materasso Nimbus 3. Il paziente viene quindi trasferito su un materasso Summit e le misure vengono ripetute.
Dispositivo: Nimbus 3 prima
Le misurazioni della pressione vengono effettuate prima sul materasso Nimbus 3. Il paziente viene quindi trasferito su un materasso Summit e le misure vengono ripetute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tempo di acquisizione dei dati a < 30 mmHg (%)
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale del tempo di acquisizione dei dati con un indice di ridistribuzione della pressione misurato al sacro e al gluteo a < 30 mmHg
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione media all'interfaccia (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 1
Pressione media all'interfaccia (mmHg)
Giorno 1
Pressione minima all'interfaccia (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 1
Pressione minima all'interfaccia (mmHg)
Giorno 1
Pressione massima dell'interfaccia (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 1
Pressione massima dell'interfaccia (mmHg)
Giorno 1
Percentuale del tempo di acquisizione dei dati in cui le pressioni stanno cambiando (%)
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale del tempo di acquisizione dei dati in cui le pressioni stanno cambiando (%)
Giorno 1
Tolleranza materasso: sì/no
Lasso di tempo: Giorno 1
Tolleranza del materasso: sì/no
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2011/EV-06
  • 2011-A00697-34 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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