Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interfacedrukmaatregelen voor matrassen: Nimbus 3 versus Summit

25 maart 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Interfacedrukmetingen voor matrassen: een gerandomiseerde, cross-over, non-inferioriteitsstudie waarin de Nimbus 3 versus Summit-matrassen worden vergeleken

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de drukverdeling tussen drukinterfaces tussen twee anti-decubitusmatrassen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrijk, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Bedlegerige patiënten die nog enigszins mobiel zijn, of die met hulp van bed kunnen wisselen.
  • Patiënten met een symmetrische billensteun
  • Body mass index tussen 16 en 35

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • Strikte decubitus op de rug is gecontra-indiceerd
  • Staat van opwinding of niet-medewerking
  • Asymmetrische vervorming van de wervelkolom of heupen in het frontale vlak
  • Doorligwonden aanwezig
  • Evoluerende cardiale pathologie
  • Recent litteken op een drukinterface
  • Diepe veneuze trombose
  • Verwachte levensduur < 24 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (eerste top)
In Groep 1 worden eerst drukmetingen gedaan op de Summit matras. De patiënt wordt vervolgens overgebracht naar een Nimbus 3-matras en de maatregelen worden herhaald.
Apparaat: Top eerst
Drukmetingen worden eerst uitgevoerd op de Summit matras. De patiënt wordt vervolgens overgebracht naar een Nimbus 3-matras en de maatregelen worden herhaald.
Actieve vergelijker: Groep 2 (Nimbus 3 eerst)
In Groep 2 worden eerst drukmetingen gedaan op de Nimbus 3 matras. De patiënt wordt vervolgens overgebracht naar een Summit-matras en de maatregelen worden herhaald.
Apparaat: Nimbus 3 eerst
Op de Nimbus 3 matras worden eerst drukmetingen gedaan. De patiënt wordt vervolgens overgebracht naar een Summit-matras en de maatregelen worden herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van gegevensverzamelingstijd bij < 30 mmHg (%)
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage van de gegevensverzamelingstijd met een drukherverdelingsindex gemeten bij het heiligbeen en de billen bij < 30 mmHg
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde interfacedruk (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 1
Gemiddelde interfacedruk (mmHg)
Dag 1
Minimale interfacedruk (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 1
Minimale interfacedruk (mmHg)
Dag 1
Maximale interfacedruk (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 1
Maximale interfacedruk (mmHg)
Dag 1
Percentage van de tijd voor het vastleggen van gegevens waarbij de druk verandert (%)
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage van de tijd voor het vastleggen van gegevens waarbij de druk verandert (%)
Dag 1
Matrastolerantie: ja/nee
Tijdsspanne: Dag 1
Tolerantie van matras: ja/nee
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2011/EV-06
  • 2011-A00697-34 (Andere identificatie: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch immobiele patiënten

Klinische onderzoeken op Top eerst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren