Interfacedrukmaatregelen voor matrassen: Nimbus 3 versus Summit
14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Interfacedrukmetingen voor matrassen: een gerandomiseerde, cross-over, non-inferioriteitsstudie waarin de Nimbus 3 versus Summit-matrassen worden vergeleken
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de drukverdeling tussen drukinterfaces tussen twee anti-decubitusmatrassen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Bedlegerige patiënten die nog enigszins mobiel zijn, of die met hulp van bed kunnen wisselen.
- Patiënten met een symmetrische billensteun
- Body mass index tussen 16 en 35
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- Strikte decubitus op de rug is gecontra-indiceerd
- Staat van opwinding of niet-medewerking
- Asymmetrische vervorming van de wervelkolom of heupen in het frontale vlak
- Doorligwonden aanwezig
- Evoluerende cardiale pathologie
- Recent litteken op een drukinterface
- Diepe veneuze trombose
- Verwachte levensduur < 24 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (eerste top)
In Groep 1 worden eerst drukmetingen gedaan op de Summit matras.
De patiënt wordt vervolgens overgebracht naar een Nimbus 3-matras en de maatregelen worden herhaald.
|
Drukmetingen worden eerst uitgevoerd op de Summit matras.
De patiënt wordt vervolgens overgebracht naar een Nimbus 3-matras en de maatregelen worden herhaald.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (Nimbus 3 eerst)
In Groep 2 worden eerst drukmetingen gedaan op de Nimbus 3 matras.
De patiënt wordt vervolgens overgebracht naar een Summit-matras en de maatregelen worden herhaald.
|
Op de Nimbus 3 matras worden eerst drukmetingen gedaan.
De patiënt wordt vervolgens overgebracht naar een Summit-matras en de maatregelen worden herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van gegevensverzamelingstijd bij < 30 mmHg (%)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage van de gegevensverzamelingstijd met een drukherverdelingsindex gemeten bij het heiligbeen en de billen bij < 30 mmHg
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde interfacedruk (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde interfacedruk (mmHg)
|
Dag 1
|
|
Minimale interfacedruk (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Minimale interfacedruk (mmHg)
|
Dag 1
|
|
Maximale interfacedruk (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maximale interfacedruk (mmHg)
|
Dag 1
|
|
Percentage van de tijd voor het vastleggen van gegevens waarbij de druk verandert (%)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage van de tijd voor het vastleggen van gegevens waarbij de druk verandert (%)
|
Dag 1
|
|
Matrastolerantie: ja/nee
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tolerantie van matras: ja/nee
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
26 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2011/EV-06
- 2011-A00697-34 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .