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Medidas de pressão de interface para colchões: Nimbus 3 Versus Summit

25 de março de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Medidas de pressão de interface para colchões: um estudo randomizado, cruzado e de não inferioridade comparando os colchões Nimbus 3 versus Summit

O objetivo principal deste estudo é comparar a distribuição de pressão entre as interfaces de pressão entre dois colchões antiescaras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, França, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • Pacientes acamados que ainda têm alguma mobilidade ou que podem mudar de leito com ajuda.
  • Pacientes com suporte de buttox simétrico
  • Índice de massa corporal entre 16 e 35

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • O decúbito dorsal estrito é contra-indicado
  • Estado de agitação ou não cooperação
  • Deformação assimétrica da coluna ou quadris no plano frontal
  • escaras presentes
  • Patologia cardíaca em evolução
  • Cicatriz recente em uma interface de pressão
  • Trombose venosa profunda
  • Expectativa de vida < 24 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (Cimeira primeiro)
No Grupo 1, as medições de pressão são feitas primeiro no colchão Summit. O paciente é então transferido para um colchão Nimbus 3, e as medidas são repetidas.
Dispositivo: Cimeira primeiro
As medições de pressão são feitas primeiro no colchão Summit. O paciente é então transferido para um colchão Nimbus 3, e as medidas são repetidas.
Comparador Ativo: Grupo 2 (Nimbus 3 primeiro)
No Grupo 2, as medições de pressão são feitas primeiro no colchão Nimbus 3. O paciente é então transferido para um colchão Summit, e as medidas são repetidas.
Dispositivo: Nimbus 3 primeiro
As medições de pressão são feitas primeiro no colchão Nimbus 3. O paciente é então transferido para um colchão Summit, e as medidas são repetidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem do tempo de captura de dados em < 30 mmHg (%)
Prazo: Dia 1
Porcentagem do tempo de captura de dados com um índice de redistribuição de pressão medido no sacro e buttox em < 30 mmHg
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão média de interface (mmHg)
Prazo: Dia 1
Pressão média de interface (mmHg)
Dia 1
Pressão mínima da interface (mmHg)
Prazo: Dia 1
Pressão mínima da interface (mmHg)
Dia 1
Pressão máxima de interface (mmHg)
Prazo: Dia 1
Pressão máxima de interface (mmHg)
Dia 1
Porcentagem de tempo de captura de dados em que as pressões estão mudando (%)
Prazo: Dia 1
Porcentagem de tempo de captura de dados em que as pressões estão mudando (%)
Dia 1
Tolerância do colchão: sim/não
Prazo: Dia 1
Tolerância do colchão: sim/não
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2011/EV-06
  • 2011-A00697-34 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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